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版次：
编制：
审核：
批准：
1.目的
（a）通过降低同类事故的重复发生来提高对使用者健康安全的保护。
（b）根据适用法规要求将由一系列系统补救措施造成的不利影响降到最低程度。
（c）促进建立医疗器械警戒系统。
范围
适用本公司在美国境内销售的医疗器械的问题报告、抱怨处理和召回。
为了实现程序目的，需应用以下定义：
3.定义
3.1设备用户机构
21CFR?第803部分定义的医院、门诊外科机构、疗养院、门诊诊断机构或门诊治疗机构，但不包括诊所。学校诊所和雇员健康单位不是设备用户机构。
参照：21CFR?第803.3部分
3.2经销商
促进某种设备从制造的原产地
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a.国内制造商向美国市场推出一款器械。受第510(k)节要求约束的成品器械制造商，如果
根据自身规格制造器械并在美国销售，包括准备用于预期健康相关目标的成品器械附件，并
出于此类健康相关目标进行包装或贴标以进行商业分销，则必须提交510(k)文件；
b.再制造商；
c.一次性医疗器械再处理的专业人员或机构；
d.技术文档制定方；
e.国外制造商。
如果您目前
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