FDA eSubmitter tool User Manual医疗器械行业资料.pdf
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K102295 User Manual - X2ABS Dual Channel Fitness Belt医疗器械行业资料.doc
PAGE22
X2ABS
DualChannelFitnessBelt
INSTRUCTIONFORUSE
CONTENT
TOC\o\h\z1.SAFETYGUIDE 3
1.1Contraindications 3
1.2Warnings 3
1.3Precautions 4
1.4Safety,EMCBiocompatibility 4
1.5SpecialPopulation 4
1.6AdverseReactions 5
2.INTENDEDUSEINDICATIONSFORU
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FDA QSR820 Basic Introduction医疗器械行业资料.ppt
FDAGMP
QSR820
BasicIntroduction主题大纲Chapter1背景Chapter2与FDAGMP相关的资料Chapter3GMP常见问题Chapter4QSR820详细条文解释Chapter5GMP案例Chapter1背景美国FDA对中国审核次数占FDA非美国本土的全球审核比例已上升到2011年的10%，这意味着FDA每10次国际审厂，就有1家在中国。未来，FDA对中国医疗器械企业的工厂检查的覆盖面将越来越广，频繁的工厂检查一方面提高了美国市场的进入门槛,另一方面迫使国内厂商”自觉”遵守美国医疗器械的
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医疗器械FDA注册所需资料看病难看病贵，高端优质医疗资源稀缺，一直是人们对中国医疗的普遍印象，很多中高收入群体倾向于海外寻药问诊。不过，随着我国经济实力的增强，对医疗投入的重视等，我国医疗技术已开始底气十足地迈向国际高端医疗市场，日益惠及全球患者。武汉是国家历史文化名城、中国楚文化的重要发祥地。是中国民主革命的发祥地，武昌起义作为辛亥革命的开端，具有重要历史意义。对于生活在这座城市中的很多普通人来讲，生活中可能多多少少会关注到医疗器械。接下来小编为你整理了超实用的干货~想了解医疗器械的，快来看，绝对超实用哦！FDA是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）
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FDA创新医疗器械医疗设备医疗器械的注册作为其上市前的必经阶段，是需要专业的人员、符合要求的硬件及配套的质量管理制度相配合才能进行的。对法规不熟悉、没有专业人士的企业如果考虑自己操作申请，建议需要做好摸石头过河的准备，重复性的工作以及撞南墙的情况是常有发生的。如果从节约时间、人力、物力投入的角度考虑，向专业的咨询顾问公司寻求帮助，不失为一个好的选择。武汉是湖北省省会。华中地区最大的也是唯一的特超大级现代化大都市，是中国最大的城市之一。武汉是华中地区经济、文化、贸易、交通、工业中心，也是长江中游地区的领头羊。在这样一座城市生活的人，都或多或少听说过医疗器械，但是对于广州格慧泰福又了解多少呢？说了
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医疗器械事故报告程序
版次：
编制：
审核：
批准：
1.目的
（a）通过降低同类事故的重复发生来提高对使用者健康安全的保护。
（b）根据适用法规要求将由一系列系统补救措施造成的不利影响降到最低程度。
（c）促进建立医疗器械警戒系统。
范围
适用本公司在美国境内销售的医疗器械的问题报告、抱怨处理和召回。
为了实现程序目的，需应用以下定义：
3.定义
3.1设备用户机构
21CFR?第803部分定义的医院、门诊外科机构、疗养院、门诊诊断机构或门诊治疗机构，但不包括诊所。学校诊所和雇员健康单位不是设备用户机构。
参照：21CFR?第803.3部分
3.2经销商
促进某种设备从制造的原产地
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2016 3
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FDA医疗器械510k指南草案
近日FDA发布《上市前通知（510(k)）许可转让问答指南》草案，本期整理简化解读如下：
1.谁需要向FDA提交510(k)？
答：如果您的器械受到FDC法案第510(k)条要求的约束，并且您属于以下情况：
a.国内制造商向美国市场推出一款器械。受第510(k)节要求约束的成品器械制造商，如果
根据自身规格制造器械并在美国销售，包括准备用于预期健康相关目标的成品器械附件，并
出于此类健康相关目标进行包装或贴标以进行商业分销，则必须提交510(k)文件；
b.再制造商；
c.一次性医疗器械再处理的专业人员或机构；
d.技术文档制定方；
e.国外制造商。
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