《药品生产质量管理规范与生产车间布局设计》课件.ppt

*************************************GMP培训的内容与要求GMP法规讲解GMP法规，包括核心原则、主要内容、实施要求等。生产工艺培训生产工艺，包括操作步骤、参数控制、质量检验等。质量控制讲解质量控制知识，包括检验方法、标准品管理、实验室管理等。安全生产培训安全生产知识，包括安全操作、事故预防、紧急处理等。人员的健康管理与卫生习惯健康管理定期对生产人员进行健康检查，确保其符合生产要求。卫生习惯培养生产人员良好的卫生习惯，例如穿戴洁净服、洗手消毒等等。实验室质量控制分析方法验证对实验室的分析方法进行验证，确保其符合GMP要求。1标准品管理建立完善的标准品管理体系，确保标准品的质量可靠。2实验室管理建立完善的实验室管理体系，确保实验室的环境和设备符合GMP要求。3质量控制对生产过程中的样品进行检验，确保产品质量符合标准。4实验室的布局与设备分析仪器配备必要的分析仪器，例如高效液相色谱仪、气相色谱仪等等。实验室设备配备必要的实验室设备，例如天平、烘箱、冰箱等等。分析方法的验证与转移验证对实验室的分析方法进行验证，确保其准确性、精密度、线性、范围、耐用性等符合GMP要求。转移将验证后的分析方法转移到生产现场，并进行再验证，确保方法的可靠性。标准品与对照品管理1质量标准标准品和对照品应符合国家或国际质量标准，并进行定期验证。2储存管理标准品和对照品应储存于符合GMP要求的库房，并进行合理的温度、湿度控制。3标识管理标准品和对照品应进行清晰的标识管理，包括批号、生产日期、有效期等。文件管理体系1文件控制建立完善的文件控制程序，包括文件起草、审核、批准、发放、修订等。2记录管理建立完善的记录管理体系，确保记录的完整性、准确性和可追溯性。3变更控制建立完善的变更控制程序，评估变更对产品质量的影响，并进行记录。文件控制程序：起草、审核、批准、发放、修订起草文件起草人员应根据相关法规和标准进行文件起草，并进行签字确认。审核文件审核人员应对文件内容进行审核，确保其符合GMP要求，并进行签字确认。批准文件批准人员应对文件内容进行最终批准，并进行签字确认。发放批准后的文件应进行发放，并进行记录，确保文件及时传达到相关人员。修订当文件内容需要修改时，应进行修订，并按照文件控制程序进行审核批准和发放。记录管理：保存期限与可追溯性保存期限所有生产记录应按照相关法规进行保存，并规定相应的保存期限。可追溯性建立完善的记录管理体系，确保记录可追溯，便于追查产品质量问题。变更控制：评估变更对产品质量的影响变更申请对生产过程中的任何变更进行申请，并进行记录。影响评估评估变更对产品质量的影响，并进行记录。审核批准对变更进行审核批准，并进行记录。验证实施对变更进行验证，确保变更后的生产过程符合GMP要求。供应商管理1供应商选择选择合格的供应商，并进行评估，确保其能够提供符合GMP要求的原辅料。2供应商评估定期对供应商进行评估，确保其符合GMP要求，并进行记录。3质量控制对供应商提供的原辅料进行质量控制，确保其符合质量标准。供应商的选择与评估资质审查审查供应商的资质，确保其符合GMP要求。现场考察对供应商进行现场考察，评估其生产环境、设备设施、质量管理体系等。质量记录审查审查供应商的质量记录，确保其能够提供符合GMP要求的产品。原辅料的质量标准与检验质量标准建立完善的原辅料质量标准，包括外观、性状、含量、杂质等指标。检验方法建立完善的原辅料检验方法，确保检验结果的准确性和可靠性。检验记录详细记录原辅料的检验结果，并进行签字确认。审计与检查内部审计定期进行内部审计，评估GMP体系的实施情况，并进行记录。外部检查接受监管部门的外部检查，确保GMP体系符合相关法规要求。内部审计的实施1审计计划制定审计计划，明确审计范围、目标、方法、人员等。2审计实施按照审计计划进行审计，收集相关资料，并进行记录。3审计报告撰写审计报告，总结审计发现的问题，并提出改进建议。4整改跟踪跟踪审计发现的问题的整改情况，并进行记录。外部检查的准备与应对准备工作做好外部检查的准备工作，包括资料整理、人员培训、现场环境整治等等。应对检查积极配合监管部门的检查，及时、准确地提供相关资料，并回答相关问题。持续改进：提升药品质量水平数据分析收集和分析相关数据，例如生产记录、检验结果、偏差处理记录等等。1趋势监控监控产品质量趋势，识别潜在问题，并