《制药企业质量控制 微生物实验室消毒灭菌技术要求》.docx
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FORMTEXT山西省地方标准
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FORMTEXT制药企业质量控制微生物实验室消毒灭菌技术要求
（征求意见稿）
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FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX发布
FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX实施
FORMTEXT山西省市场监督管理局??发布
ICS
FORMTEXT65.020.20
CCS
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目次
TOC\t标准文件_前言、引言标题,1,标准文件_章标题,1,标准文件_附录标识,1,标准文件_参考文献标题,1,标准文件_索引标题,1\h20254前言 II
54461范围 1
135582规范性引用文件 1
294663术语和定义 1
179234基本要求 1
5环境要求 1
6仪器设备要求 2
137747人员要求 2
246418超净工作台消毒 3
224719洁净室（区）消毒 3
3194510无菌检查用隔离系统消毒 3
11培养箱消毒 3
12实验物品灭菌 3
13含菌溢撒物处理 4
2315514记录 4
附录A 6
附录B 7
19731参考文献 11
前言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
本文件由山西省药品监督管理局提出并组织实施。
山西省市场监督管理局对本文件的组织实施情况进行监督检查。
本文件由山西省药品质量管理标准化技术委员会（SXS/TC32）归口。
本文件起草单位：山西省检验检测中心（山西省标准计量技术研究院）、山西锦烁生物医药科技有限公司。
本文件主要起草人：曲萍、张倩、刘建军、崔小芳、张璇、甘雨鑫、成晓英、李鹏飞、田小鹏、雷岚芬、武瑞杰、邓自新、罗晋萍、王春芳。
制药企业质量控制微生物实验室消毒灭菌技术要求
范围
本文件规定了制药企业微生物实验室的消毒、灭菌方法。
本文件适用于制药企业微生物实验室的消毒、灭菌。
规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB27952普通物体表面消毒剂通用要求
中华人民共和国药典
术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
消毒
杀灭或清除传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理。
消毒剂
用于杀灭传播媒介上的微生物使其达消毒或灭菌要求的制剂。
灭菌
是指用物理或化学方法除去或杀灭全部微生物的过程，包括致病微生物和非致病微生物，也包括细菌芽孢和真菌孢子。
基本要求
微生物实验室应制定消毒灭菌的标准操作规程，规程中应涉及环境监测结果。
微生物实验室应有对有害微生物发生污染的处理规程。
微生物实验室应对消毒灭菌方法进行验证。
所用的消毒剂种类应满足微生物实验室相关要求并定期更换。
应定期监测消毒效果。
环境要求
微生物实验室应具有进行微生物检验所需的适宜、充分的设施设备条件，实验环境应不影响检验结果的准确性。
微生物实验室应专用，并与生产、办公等其他区域分开。
微生物实验室的布局与设计应充分考虑到实验设备安装、良好微生物实验室操作规范和实验室安全的要求。
微生物实验室应包括相应的洁净室（区）和生物安全控制区域，生物安全控制区域应配备满足要求的生物安全柜。
微生物实验室的设计和建筑材料应考虑其适用性，以利清洁、消毒并减少污染的风险。
洁净室（区）应配备独立的空气机组或空气净化系统。空气过滤系统应定期维护和更换，并保存相关记录。
初次使用的洁净室（区）应进行参数确认。洁净室（区）的关键设备发生重大变化时应清洁消毒后重新进行参数测试。
洁净室（区）物理参数的测试应当在微生物监测方案实施之前进行。测试应在模拟正常检测条件下进行。
洁净室（区）应按照《中华人民共和国药典》要求进行日常监测和定期监测。
根据紫外强度检测结果或紫外灯管使用寿命参数定期更换紫外灯管，同时做好使用时长和更换记录，定期归档保存。
除实验必需用品外，其他与实验无关的物品一律不得在洁净室（区）内存放。
仪器设备要求
对于一些容易污染微生物的仪器设备应定期进行清洁和消毒。
应配备独立的阳性高压蒸汽灭菌器。
高压蒸汽灭菌器应按要求向使用登记机关办理登记手续。
高压蒸汽灭菌器应定期检验。
应定期使用生物指示剂检查灭菌设