DB41T 2400-2023 医疗器械不良事件报告工作指南.pdf

ICS11.040.01

CCSC30

41

河南省地方标准

DB41/T2400—2023

医疗器械不良事件报告工作指南

2023-03-07发布2023-06-06实施

河南省市场监督管理局发布

DB41/T2400—2023

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4事件收集2

5事件核实2

6报告填写2

7报告提交3

8报告审核3

附录A（资料性）医疗器械不良事件报告表（样式）4

参考文献8

I

DB41/T2400—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件由河南省药品监督管理局提出并归口。

本文件起草单位：河南省药品评价中心、郑州大学第一附属医院、河南省标准化研究院。

本文件主要起草人：王丽、王新茹、李强、夏兵、杨艳丽、徐钰佳、周晓杰、马雪皎、张琳娜、丁

娟、刘娟、邵杰、刘放、陈白露。

II

DB41/T2400—2023

医疗器械不良事件报告工作指南

1范围

本文件提供了医疗器械不良事件报告工作的事件收集、事件核实、报告填写、报告提交、报告审核

等方面的指导。

本文件适用于医疗器械使用单位开展医疗器械不良事件报告工作。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

医疗器械

直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关

的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代

谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

a)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

b)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

c)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

d)生命的支持或者维持；

e)妊娠控制；

f)通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

3.2

医疗器械使用单位

使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括医疗机构、计划生育技术服务机构、血站、

单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。

3.3

医疗器械不良事件

已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

注：正常使用包含正确使用和错误使用2种情形，其中正确使用包括严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规

程等；错误使用是由于某一动作或遗