2523S02029-药事管理学J25中医学院 2023版人才培养方案课程教学大纲.doc
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《药事管理学》课程教学大纲
（理论课程·2023版）
一、课程基本信息
课程号
2523S02029
开课单位
中医学院
课程名称
（中文）药事管理学
（英文）Thedisciplineofpharmacyadministration
课程性质
必修
考核类型
考试
课程学分
2
课程学时
34
课程类别
学科核心课
先修课程
中药学
适用专业（类）
药学、中药学专业
二、课程描述及目标
（一）课程简介
《药事管理学》是高等药学教育中药学类专业的主干课程之一，是以中医药专业知识为基础，运用现代管理学、法学、社会学、政策学、经济学等社会科学的原理和方法，研究药学实践各领域中与药品安全性、有效性、经济性及合理性等问题有直接关系的管理事项或活动及其基本规律；研究药品监督管理法律、法规、政策、制度贯彻实施过程中的社会与人文因素的影响及其作用规律；研究药事管理活动与职能对药学实践各领域效益影响作用及其规律，从而实现对药学实践各领域的科学管理，最终促进药学事业发展的一门学科。
旨在通过理论教学与实践操作训练，使学生掌握药事管理的基本理论、方法等基础知识，熟悉我国药事管理组织、职责以及药事法规内容，培养学生运用药事管理的基本理论分析问题、指导工作实践的能力，以适应我国经济、社会发展对药学人员工作实践技能与知识的需要，为《中药药剂学》、《中药营销学》等后续课程奠定必要的理论和实践基础。
（二）教学目标
《药事管理学》通过对药品在研究、生产、经营和使用过程中进行科学的管理和监督，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康。课程内容包括药事管理的基本概念，药事管理的组织机构，药品管理立法，药品质量监督管理，药品生产企业管理，药品经营企业管理，医院药剂科管理，中药管理和特殊管理药品管理及知识产权保护等。
通过本课程学习，旨在使学生了解药事活动的基本规律，掌握我国药品管理的法律、法规，明确药品的安全有效与管理的关系，初步具备药品研制、生产、经营、使用等环节管理和监督的能力，并能运用药事管理的理论和知识指导药学实践工作，分析解决实际问题，从而为保证药品的合理、安全、有效使用，为人类健康服务。
通过本课程的学习，学生将达到以下课程目标：
课程目标1：熟悉我国药事监管组织机构及其相应的职能，及药师的职责与行为准则。
课程目标2：掌握我国药品管理的法律、法规内容，依法处理药品生产、经营管理等相关药学活动。
课程目标3：掌握药品研制、生产、经营、使用等各环节的质量保证和控制。
三、课程目标对毕业要求的支撑关系
毕业要求指标点
课程目标
权重
1-4：掌握药学服务的基本知识，熟悉药学服务的基本内容
课程目标1
10%
2-4：具有从事药学服务工作的基本能力
课程目标1
10%
3-3：养成依法工作的观念，能以国家各项医药管理法规和行业准则规范自己的职业行为
课程目标2
20%
1-3：掌握中药生产过程、中药检验及质量评价的基本理论和基础知识
课程目标3
30%
2-3：具有正确评价中药质量的基本能力
课程目标3
20%
1-5：熟悉中药储藏、养护的基本知识
课程目标3
10%
四、教学方式与方法
以教师理论教学为主，运用课堂讲授、多媒体教学方式，辅以社会热点问题、案例引入教学、学术讨论等，结合学生实践调查为辅；运用理论与实践相结合的教学方法，理论与实践教学并行；倡导以学生为主体的教育思想，使学生能够结合就业需要，有目标、有策略地主动学习；进行阶段性复习、总结、小测，随时评价学生学习情况，整个教学不是以最后的考试为惟一考核依据，平时的实践调查课业等也是衡量学生是否达到教学目的的主要标准。
五、教学重点与难点
（一）教学重点
《药事管理学》的教学重点包括药事管理的基本概念，药事监管的组织机构，药品管理立法，药品研制、生产、经营、使用等各环节的质量管理规范（GLP、GCP、GMP、GSP、GAP等）以及中药管理、药品知识产权保护等内容。
（二）教学难点
《药品管理法》、《药品管理法实施条例》主要内容，药品研制、生产、经营、使用等各环节的质量管理规范（GLP、GCP、GMP、GSP、GAP等）。
六、教学内容、基本要求与学时分配
序号
教学内容
基本要求
学时
教学
方式
对应课程目标
1
第一章绪论
药事管理学的定义、性质与研究内容
2
讲授
课程目标1
2
第二章药事组织
药事行政、技术监管体系
2
讲授
课程目标1
3
第三章药学技术人员
管理
执业药师考试、注册管理，临床药师管理。
2
讲授
课程目标1
4
第四章药品监督管理
药品分类，国家基本药物制度，药品不良反应管理，处方药与非处方药分类管理
6
讲授
课程目标2
5
?第五章药品管理的法律法规
药品管理法的主要内容
2
讲授
课程目标2
6
第六章?药品