QA-OS-111-1 颗粒剂生产过程.DOC

编号：

类别：

部门：

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部门：生产部

编号：QA-OS-111-1

起草：日期：

类别：操作标准

颗粒剂生产质量监控规程

审核：日期：

版次：

批准：日期：

替代：

生效日期：

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颁发部门：

分发部门：

目的：制定一个颗粒剂生产质量监控规程，保证生产按工艺规程进行。

依据：国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》1998年修订

范围：颗粒剂的生产质量监控

责任：QA生产区检查员

正文：

仪器：卡尺，电子天平，水分测试仪，标准筛等。

检查各工作间环境清洁状况。

核对工作间的标示与生产指令以及实际加工的产品是否相符；

检查各工作间内容器的标示与实际制造的产品是否相符。

检查各工作间的温度及相对湿度，若超过规定范围，应立即向主管报告，并请操作人员停机，对物料采取适当的保护措施，待温度、相对湿度达到正常范围时再进行操作。

原辅料粉碎过筛工序应每批检查性状异物、黑点、细度。

投料时，每班检查品种、数量

每班检查制粒是否符合工艺规程的要求，包括混合时间、粘合剂加入量、干燥温度、干燥时间、混合时间等。

每班检查沸腾床温度、滤袋。

每班检查筛目，筛网完整性

每批检查混合时间

取10g样品测水分并记录结果。

每15分钟检查一次平均袋重，袋重差异。

每批检查溶化性，粒度，外观，含量

取10g样品过筛分析颗粒粒度分布状况并记录。若不合格，则通知主管，请操作者进行进一步处理。

颗粒剂

包装装袋混合整粒干燥制粒配料预处理

包装

装袋

混合

整粒

干燥

制粒

配料

预处理

控制点原辅料投料颗粒沸腾床筛网混合小袋装盒

粉碎、过筛标签

装箱

控制性状、异物、品种、数量粘合剂浓度、温度温度、滤袋筛目、时间平均袋重数量、说明书、标签

项目黑点等混合、剪切速度筛网完整袋重差异内容、数量、使用记录

细度干混时间溶化性数量、装箱单、印刷内容

粒度

外观

含量

频次每批1次/班随时/班随时/班随时/班每批1次/15分钟随时/班

每批1次/班随时/班

每批每批

每批每箱

随时/班

每批