颗粒剂的生产.doc

项目教学二 颗粒剂的生产 一、学习目标： 能熟练操作粉碎机、制粒机、混合机及干燥机并按处方生产出合格的颗粒剂产品。 识记颗粒剂的工艺流程。 学会解决颗粒剂制备过程中的常见问题。 识记《中华人民共和国药典》（2005版）中颗粒剂的质量检查项目并会在实际操作中应用。 严格按照现行版《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求规范操作。 二、工作任务 1、工作任务 空白颗粒的生产 处方：（按每批万袋计） 淀粉 15.31 糖粉 7.62 糊精 6.12 淀粉浆（10%） 适量 要求：制备出合格的3。0/袋的颗粒剂产品 2、工作人员与环境要求 2.1工作环境应符合工艺要求：温度18~26℃、相对湿度45%~65%、空气洁净度30万级。 2.2操作人员必须遵守现行版《药品生产质量管理规范》（GMP）的相关规定。 3、工作任务背景知识 三、颗粒剂工艺流程图 称量→粉碎→过筛→混合（配制黏合剂）→制软材→制粒→干燥→整粒→总混→内包装→ 外包装（除外包装为一般生产区，其他为30万级洁净区） 第一组 模块一 称量、粉碎与混合 技能操作 准备工作 按GMP要求规范着装 检查生产环境符合工艺要求：温度18~26、相对湿度45%~65%、空气洁净度30万级。压差 按30万级洁净区清洁消毒规程，确保场地、设备、容器、用具等处于洁净状态 按生产指令单领取所需物料，并核对品名、批号、数量、规格。 操作过程 2、1用电子天平按上述处方中的各物料的比例称取物料，并及时填写生产记录本。 2、2有物料需粉碎到一定粒度，有助于制软材及颗粒的均匀性。上述处方中的糖粉是白砂糖粉碎而来，用高效粉碎机粉碎到40目。 其标准操作规程如下： 操作前的准备工作 1、1按要求检查清洁设备 1、2检查设备各部件，紧固件有无松动，发现后及时排除 1、3将上盖打开，放上所需目数的筛网及盖压紧，筛网两头拧紧并紧固螺母，用手转动刀轴，在刀轴不碰筛网的情况下方可使用。 2、开动机器 2、1打开轴承冷却水并调至适量 2、2开动电机，待机器运转正常后方可加料 2、3均匀加入物料，进行粉碎 3、操作结束 3、1关闭电源及冷却水 3、2清理或清洗设备 结束工作 3、1生产结束时，将本工序生产出的合格糖粉称重，并用干净的容器盛装好，挂上标签，放到指定位置存放。 3、2将原始记录按原始记录填定制度填写完毕，并交予指定人员保管。 3、3按30万级洁净区清洁消毒规程，对生产区域进行清场。 二、基本知识 颗粒剂的定义：指药物与适宜的敷料制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。 颗粒剂的分类： 可溶性颗粒，混悬颗粒，泡腾颗粒，肠溶颗粒，缓释和控释颗粒等，供口服用。 扩展知识： 用于称量的衡器可用电子天平或电子称，根据需要选择合适的精密度。 称量室是易产生粉尘的区域，故一定在此操作间配备除尘装置并与走廊的压差为负压（-5MPa） 称量过程中，对于物料的品名、规格、数量及批号必须重点监控。 粉碎过程中，粉碎需达到的目数及粉末中是否有异物的存在是重要质量监控项目。 第二组 模块二 制 粒 技能操作 准备工作 1、1按GMP要求规范着装 1、2检查生产环境符合工艺要求：温度18~26、相对湿度45%~65%、空气洁净度30万级。压差 1、3按30万级洁净区清洁消毒规程，确保场地、设备、容器、用具等处于洁净状态 按生产指令单领取所需物料，并核对品名、批号、数量、规格。 2、操作过程 2、1配制淀粉浆 取适量淀粉，用等量的冷水将其调匀，制成冷浆，再冲入一定量的沸水，边加沸水边搅拌，至淀粉浆成透明状即可使用。 2、2制软材与制粒可在同一台设备上可直接完成。先将上述处方中的淀粉、糖粉、糊精投入湿法混和制粒机中混合2分钟，再加入2、1中配制好的淀粉浆适量，制粒完成后出料。 其标准操作规程如下： 操作前的工作 1、1检查制备用的生产场地、设备、容器是否清洁。 1、2检查压缩空气气源是否正常。 1、3检查进气、进水、出水各部位。 1、4检查出料阀门是否自如。 1、5按处方正确核对各种辅料的品名、批号、配批量，并称重量。 2、投料开机 2、1打开电源，旋开盖钮，打开锅盖，把配好的物料倒入锅内，盖上锅盖并锁上，启动搅拌钮，使物料进行混合。 2、2启动搅拌浆把冲好的淀粉浆慢慢倒入锅内，先慢速搅拌，使物料充分混匀，再开启快速搅拌，使物料进一步搅匀。 2、3在湿度达到一定程度开启制粒刀，制成所需颗粒。 3、出料 3、1造粒完成后，打开出料门。 3、2在慢速搅拌浆的推动下将颗粒从出料口落入盛器内。 3、3将盛器内的颗粒按工艺要求用16目筛手工过筛。 3、4将过筛后的颗粒过称，贴上标签，及时填写原始记录送入下道工序。 4、注