醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式）-药品临床应用解读.pptx

醋酸兰瑞肽缓释注射液

（预充式）;

简易新增胃肠胰神经内分泌瘤、类癌综合征2项适应症，B值可控制在10%内，期待不降价

新增适应症均为罕见病、疾病严重；存在较大临床未满足需求

全球唯一获批可进行皮下深部自我注射的生长抑素类似物（SSA）药品，极大提升给药便利性

罕见病人群少，市场饱和，新增适应症对医保基金影响有限;

用法用量(新增适应症):本品的推荐剂量为120mg，深部皮下注射给药，每4周一次

中国大陆首次上市时间:2019年12月

目前大陆地区同通用名药品的上市情况:无

e该通用名全球首个上市国家地区及上市时间:法国（2001年7月）

e是否为OTC药品:否

SOM-CN-001860;

建议参照药物：注射用醋酸奥曲肽微球（善龙）;

【疾病严重人群小】;

延长患者无进展生存期

?醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式）治疗GEP-NETs患者的中位

PFS为30.1个月，超过奥曲肽微球治疗患者的28.0个月，风险比（HR）为0.9(95%CI:0.71-1.12）;

【疾病严重、人群小】

NET产生多种激素，导致类癌综合征的发生。症状范围广泛，

最常见症状为腹泻(60-80%)和潮红(60-85%)，严重影响患者的生命质量。

?并发症严重:随着病情进展，可能会出现一些长期并发症，如

类癌性心脏病和小肠梗阻等。并持续发展至危及生命，称为“类癌危象”，其特征是支气管痉挛、潮红和血压迅速升高。

?患者人群小:仅约占NET患者的10%，人群比GEP-NETs更小且人群存在重合，纳入美国罕见病目录1。

GEP-NETs，65-75%

CS，10%

图GEP-NETs和CS在神经内分泌瘤中所占比例分析2-4;【本品可弥补目录内药物治疗短板】

提升症状缓解率;

?无需配制，准备和注射时间仅需66秒7；而微球制剂注射前需达到适宜温度10，准备时间至少30分钟10，注射时间为329秒7

?注射体积小5，注射部位不良反应发生率低8

?减少注射技术问题，不易发生堵针现象7

?安全的给药系统减少针刺伤3,7;

u胃肠胰神经内分泌瘤

?疾病严重、人群小：生存率低（5年生存率仅54%）、预后差、纳入我国罕见病目录

?目录内??物存在治疗短板：无进展生存期短（中位PFS仅为28.0个月）

、临床管理难度大

?本品治疗优势：延长患者无进展生存期（中位PFS为30.1个月）、临床管理增效（准备和注射时间仅需66秒，自我注射，不必前往医疗机构用药）

u类癌综合征

?疾病严重、人群小：并发症严重、罕见病

?目录内药物存在治疗短板：症状缓解率不足（腹泻缓解率仅为65%）、注射部位疼痛问题严重

?本品治疗优势：提升症状缓解率（腹泻缓解率为79%）、缓解注射疼痛;谢谢