西妥昔单抗注射液-药品临床应用解读.pptx

西妥昔单抗注射液

目录02安全性03有效性04经济性05创新性01药品基本信息06公平性

药品通用名称：西妥昔单抗注射液注册规格：100mg/20ml/瓶中国大陆首次上市时间：2005年目前大陆地区同通用名药品的上市情况：无，独家产品药品基本信息01用法用量1对于局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者，西妥昔单抗与放疗联合使用。建议于放疗前一周开始西妥昔单抗治疗，并持续该治疗直至放疗结束。用法：本品可使用输液泵、重力滴注或注射泵进行静脉给药。首次给药应缓慢，滴注速度不得超过5mg/min，建议滴注时间为120分钟，随后每周给药的滴注时间为60分钟，滴注速率不得超过10mg/min。剂量学:本品每周给药一次。初始剂量按体表面积为400mg/m2，之后每周给药剂量按体表面积为250mg/m2。1,西妥昔单抗注射液说明书全球首个上市国家/地区及上市时间：2003年，瑞士是否为OTC药品：否参照药品建议：无专利情况：拥有中国专利（已过期），原研产品适应症1本品用于治疗头颈部鳞状细胞癌：与放疗联合用于治疗局部晚期疾病。西妥昔单抗新增适应症2022年6月已获NMPA批准，与放疗联合用于治疗局部晚期头颈部鳞癌

疾病基本情况1-6药品基本信息01头颈部肿瘤发病率为4.9/10万人（不含鼻咽癌），其中90%以上为鳞状细胞癌。头颈部鳞癌常发生于口腔、咽部和喉部等部位，由于解剖位置特殊、类型复杂多样，对患者外貌和基本生理功能、感觉功能、语言功能都会产生较大破坏，严重影响患者的生活质量。由于其症状隐匿难以早期发现，约50%的头颈部鳞癌患者确诊时已处于局部晚期（Ⅲ-ⅣB期）。现有治疗局部晚期头颈部鳞癌的标准治疗为手术加放化疗，约50%的患者不可手术切除。单纯放化疗临床预后不理想，有35-60%的患者将会复发，需要进行姑息性治疗。局部晚期头颈部鳞癌患者亟需更加有效且具有更佳耐受性的治疗方案，从而改善治疗结局，提高生活质量。头颈部鳞癌解剖位置特殊，严重影响患者的生活质量，不可手术切除的局部晚期头颈部鳞癌患者亟需更加有效且耐受性更好的治疗方案1.FerlayJ,ErvikM,LamF,ColombetM,MeryL,Pi?erosM,ZnaorA,SoerjomataramI,BrayF(2020).GlobalCancerObservatory:CancerToday.Lyon,France:InternationalAgencyforResearchonCancer.Availablefrom:https://gco.iarc.fr/today/,accessed[2021-09-07].2.中华耳鼻咽喉头颈外科杂志编辑委员会头颈外科组,中华医学会耳鼻咽喉头颈外科学分会头颈外科学组,中国医师协会耳鼻喉分会头颈外科学组.头颈部鳞状细胞癌颈淋巴结转移处理的专家共识.中华耳鼻咽喉头颈外科杂志,2016,51(1):25-33.3.GuoY,ShiM,YangA,etal.Platinum-basedchemotherapypluscetuximabfirst-lineforAsianpatientswithrecurrentand/ormetastaticsquamouscellcarcinomaoftheheadandneck:Resultsofanopen-label,single-arm,multicentertrial.HeadNeck,2015,37(8):1081-1087.4.LoNigroC,DenaroN,MerlottiA,etal.CancerManagRes2017;9:363–371.5.AngKK.Oncologist2008;13:899–910.6.HaigentzMJr,SilverCE,HartlDM.ExpertOpinPharmacother2010;11:1305–1316.

安全性02不良反应情况1安全性优势2,3本品主要不良反应有皮肤反应（发生率约80%以上），皮肤症状通常在中断治疗后自行消退，且无后遗症约超过10%的患者发生低镁血症，停止治疗后低镁血症是可逆的约10%以上患者发生轻到中度的输液反应1%以上的患者会发生重度输液反应联合局部放疗时，增加的不良反应都是典型的放疗产生的不良反应,如粘膜炎、放射性皮炎、吞咽困难或白细胞减少症(主要是淋巴细胞减少症)。西妥昔单抗在中国上市17年，应用安全性经过多年临床验证过去5年内未收到全球范围内药监部门发布的关于西妥昔单抗的安全性警告