药品安全事故应急处置预案.pdf

长风破浪会有时，直挂云帆济沧海。——李白

一、总则

1.1编制目的

为保障人民群众用药安全，提高应对药品安全事故的应急能力，最大程度减少事故

造成的损失，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国突发事件应

对法》等相关法律法规，特制定本预案。

1.2编制依据

（1）《中华人民共和国药品管理法》

（2）《中华人民共和国突发事件应对法》

（3）《药品生产监督管理办法》

（4）《药品经营质量管理规范》

（5）其他相关法律法规和规范性文件。

1.3适用范围

本预案适用于我国境内药品生产、经营、使用过程中发生的各类安全事故，包括但

不限于药品质量问题、药品不良反应、药物相互作用、药物滥用等。

1.4工作原则

（1）以人为本，安全第一

（2）预防为主，防治结合

（3）统一领导，分级负责

（4）及时响应，快速处置

（5）依靠科学，依法处置

二、组织体系

2.1应急指挥部

成立药品安全事故应急指挥部，负责药品安全事故的应急处置工作。应急指挥部下

设办公室、现场指挥部、技术支持组、后勤保障组、信息宣传组等。

2.2办公室

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负责组织、协调、监督、指导药品安全事故应急处置工作，汇总分析事故信息，提

出应急处置建议。

2.3现场指挥部

负责药品安全事故现场应急处置工作，协调各相关部门和单位，组织救援力量，确

保事故得到及时、有效处理。

2.4技术支持组

负责提供事故调查、风险评估、应急处理等方面的技术支持。

2.5后勤保障组

负责事故现场的后勤保障工作，包括物资供应、人员调配、交通保障等。

2.6信息宣传组

负责事故信息的收集、整理、发布和宣传报道工作。

三、应急处置流程

3.1信息报告

发现药品安全事故后，事故单位应立即向当地药品监督管理部门报告，同时启动应

急预案。

3.2现场处置

（1）事故单位应立即采取措施，控制事故现场，防止事故扩大。

（2）组织救援力量，对受伤人员进行救治。

（3）对事故现场进行勘查，收集相关证据。

3.3事故调查

（1）对事故原因进行调查，查明事故责任。

（2）对相关责任人依法进行处理。

3.4风险评估

对事故风险进行评估，确定事故影响范围和程度。

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3.5应急响应

根据事故影响范围和程度，启动相应级别的应急响应。

3.6信息发布

及时向公众发布事故信息，引导舆论，维护社会稳定。

3.7恢复与重建

事故得到控制后，组织相关部门和单位进行事故恢复和重建工作。

四、应急保障

4.1人员保障

应急指挥部成员单位要明确责任分工，确保应急队伍的稳定性和专业性。

4.2资金保障

各级政府要加大对药品安全事故应急处置工作的资金投入，确保应急处置工作顺利

进行。

4.3物资保障

建立健全应急物资储备制度，确保应急物资的充足和及时供应。

4.4技术保障

加强应急技术装备的研发和更新，提高应急处置能力。

五、预案管理与演练

5.1预案管理

（1）定期对预案进行修订和完善，确保预案的时效性和实用性。

（2）加强预案的