病原微生物实验室生物安全管理新.pdf

七、病原微生物实验室生物安全管理 （共15 分） 1、一、二级实验室备案证明☆ （1）法律依据：《病原微生物实验室生物安全管理条例》第二十五条。 （2）检查内容：查一、二级病原微生物实验室是否向设区的市级卫生计生 行政部门备案。 （3）检查方法：查备案材料或资格证书。 （4）结果评价：此项不合格则该项目整体不得分。 （5）监督关键点：①一、二级实验室的备案与实际情况是否相符；②有无 存在未备案的一、二级实验室。 *2、三级、四级实验室开展高致病性病原微生物实验活动资格证书 （重点项 ☆，或合理缺项） （1）法律依据：《病原微生物实验室生物安全管理条例》第二十条、第二十 一条。 （2）检查内容：查三级、四级实验室是否经国家认可并取得从事高致病性 病原微生物实验活动资格证书。 （3）检查方法：查备案材料或资格证书。 （4）结果评价：此项不合格则该项目整体不得分。 （5）监督关键点：三、四级实验室是否存在未取得资格证书从事高致病性 病原微生物实验活动。 3、实验室建立生物安全委员会，建立健全实验室生物安全管理体系和感染 应急预案 （1分） （1）法律依据：《病原微生物实验室生物安全管理条例》第三十一条、第三 十二条、第四十条，《实验室生物安全通用要求 （GB19489-2008）》7.1。 （2）检查内容：实验室生物安全委员会的建立文件，成员应体现其组织及 学科的专业范围，具体职责包括①制定生物安全规章制度、操作规程和标准操作 程序等；②建立实验活动风险评估的工作制度和程序，组织开展风险评估工作； ③负责本单位生物安全的日常监督、检查；④对本单位实验室开展的第一、第二 类病原微生物的实验活动进行审查。 实验室生物安全管理体系：生物安全管理手册、程序文件、作业指导书和记 录。 感染应急预案：结合本单位实际制定。从事高致病性病原微生物相关实验活 动的实验室制定的预案应向所在地省级卫生计生行政部门备案。 （3）检查方法：查阅生物安全管理体系、预案等文件。 （4）结果评价：按要求建立和制订相应组织、制度、预案得1分；否则， 不得分。 （5）监督关键点：①生物安全管理责任部门或责任人，实验室负责人是否 是实验室生物安全第一责任人；②是否开展日常监督、检查，发现问题落实整改； ③从事高致病性病原微生物实验活动的感染应急预案的备案情况。 4、建立实验档案 （1分） （1）法律依据：《病原微生物实验室生物安全管理条例》第三十七条。 （2）检查内容：查病原微生物实验室的实验档案，内容包括实验室操作人 员实验过程，生物安全柜的使用情况和安全检查情况。高致病性病原微生物相关 实验活动的实验档案保存期限。 （3）检查方法：查病原微生物实验室开展病原微生物检测的记录，内容是 否完整；记录档案是否按要求进行保存。 （4）结果评价：记录完整且按要求保存，得1分；档案不齐全扣0.5 分， 否则，不得分。 （5）监督关键点：①一、二级生物实验室不得从事高致病性病原微生物实 验，应建立实验室记录档案并如实记录。②高致病性病原微生物相关实验活动的 实验档案保存不得少于20 年。 5、实验室布局合理：相对独立区域，分清洁区、半污染区和污染区 （1分） （1）法律依据：《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》4.6。 （2）检查内容：实验室位置是否相对独立，实验区域是否能满足实验需求， 清洁区、半污染区、污染区是否严格区分。 ①PCR 实验室：是否设置试剂准备、样本处理 （核酸提取）、核酸扩增和扩 增产物分析四个独立的实验区，且严格分开、隔离。整个实验区域是否有一个整 体缓冲走廊。 ②HIV 检测实验室：是否有独立的实验区域，符合二级生物安全实验室要求， 划分清洁区、半污染区和污染区；是否有明显标记及充足的操作空间。 ③结核病诊断实验室：尽量和其他区域分开，形成独立实验区域。 （3）检查方法：查平面布局是否合理，查清洁区、半污染区和污染区是否 存在交叉污染可能。是否将相对危害程度高、容易扩散的病原微生物检测实验区 设置在实验室末端，将功能相近的实验室相对集中。 （4）结果评价：实验室位置相对独立且布局合理得1分；不规范扣0.5 分， 否则，不得分。 （5）