口服固体制剂研发流程.docx
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口服固体制剂仿制药制剂研发流程.pptx
;Contents;术语;
仿制药特点：
数年来，它一直是一种备受大家“争议”旳话题，但确又受到无数企业旳青睐。
技术要求？
研发周期短？
投资与回报？
价格？
;
原研进口药物：
其价格昂贵，兜里还带着体温旳“白花花旳银子不
由自主”旳流出国门！
原研药：VS国产药
看似几种“小小旳药片”却比“大把大把”旳国产药更有效。
;仿制药研发口服固体制剂关键技术及灵魂是什么？
含量？
含量均匀度？
溶出度/溶出曲线
有关物质？
微生物？
;一种优良旳口服固体制剂“仿制药”，从技术层面来讲，关键技术在“溶出曲线”和“杂质谱”研究，多条溶出曲线研究才是其口服固体制剂旳“灵魂”所在，是口服固体制剂旳“指纹
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口服固体制剂研发流程-DXY大神巨献.pdf
DXY LBK0060113 原创
阶段 5-处方筛选：工艺与预筛选处方一致 批注 [lbk1]: 将工艺筛选放到
1、筛选指标：根据API 性质、原研特性制定筛选指标溶出曲线相似因子、含 处方筛选之后合适与否。
量均匀度、有关物质、抗张强度、颗粒流动性（直接压片处方工艺关键指标）。
2 、处方筛选
2.1 普通片
2.1.1 填充剂、粘合剂、崩解剂均仅有 1 种时：固定片重与润滑剂 1%的前提
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-固体制剂仿制药研发流程.doc
Generic Drug Product Development Stages
仿制药发展阶段
(Oral Solid Dosage Forms, Tablets)
（口服固体制剂，片剂）
Stage
Chemistry, Manufacturing Controls
in
Oral Solid Dosage Form Development
口服固体制剂发展中的化学特性，生产和控制
CGMP Compliance
to Meet
Regulatory Requirements
满足法规要求的CGMP规范
1
Drug Packaging Insert Study to
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口服固体制剂.pdf
第四章 固体制剂
第一节 概 述
片剂──→崩解 （裂碎成小颗粒）──→药
物从小颗粒中溶出──→
胃肠液中的药物溶液──→药物从胃肠粘
膜吸收进入血液循环──→
分布于各个组织器官──→发挥治疗作用
对于片剂和多数固体剂型 （如散
剂、胶囊剂等）来说，下述
Noyes －Whitney方程可说明剂型
中药物溶出的规律。Noyes －
Whitney方程的形式是：
dC/dt= kSCs （4-1）
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口服固体制剂pptPDF.pdf
第四章 固体制剂
第一节 概 述
片剂──→崩解 （裂碎成小颗粒）──→药
物从小颗粒中溶出──→
胃肠液中的药物溶液──→药物从胃肠粘
膜吸收进入血液循环──→
分布于各个组织器官──→发挥治疗作用
对于片剂和多数固体剂型 （如散
剂、胶囊剂等）来说，下述
Noyes －Whitney方程可说明剂型
中药物溶出的规律。Noyes －
Whitney方程的形式是：
dC/dt= kSCs （4-1）
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口服固体制剂车间设备清洁验证流程与标准.docx
口服固体制剂车间设备清洁验证流程与标准
目录
一、内容概览．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2
二、清洁验证的目的和重要性．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3
三、口服固体制剂车间概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3
四、设备清洁验证流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5
前期准备．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6
设备检查与评估．．．．．．．．．．．．．
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口服固体缓释制剂工艺.pdf
口服固体缓释制剂工艺
李冬
2016/10/26
缓释制剂概述
Why oral modified release?为什么开发控释制剂
Drivers for modified release 研发缓释制剂的驱动力
? Therapeutic efficacy疗效 ? Optimizing performance优化产品性能 ? Challenging API有挑战性的API
? Reducing side-effects减少副作用 ? Prolonging
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口服固体制剂药用辅料.ppt
修饰药物结构 对药物进行结构修饰，制成无苦味的前体药物，在体内经生物转化后释出原来的药物发挥作用，也可制成难溶性的盐。如红霉素，可制成红霉素2-丙酸酯－月桂基硫酸盐,即依托红霉素它无味，适合小儿服用，它就是无味红霉素。但无味红霉素可损害肝，引起黄疸的机会比红霉素多。乙酰麦迪霉素、乙酰白酶素也是同一种类型的前体药物。 * 第61页，共112页，编辑于2022年，星期三 修饰药物结构 刘西瑛等用鞣酸作为掩蔽剂，制成大环内酯类抗生素克拉霉素的颗粒剂，冲服时鞣酸迅速溶解，与克拉霉素生成PH6-8时难溶的盐，并包围药物阻止其继续溶解，达到消除苦味的效果。鞣酸用量视药物溶
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口服固体制剂 检检查的要点.ppt
口服制剂关键生产环节
监督要点
按原料来源分类
中成药
2、化学药品
·3、生物制品(生化药品)
按物理形态分类
1、口服溶液剂(合剂、口服液、糖浆剂)
2、口服固体制剂(片剂、胶囊剂、散剂、丸
剂、膏剂等)
口服溶液剂的工艺流程
工艺流程
物料(或浸膏)-溶解、配液-过滤
中间体检验-灌装-灭菌或不灭菌-包装
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口服固体制剂试题及答案.docx
口服固体制剂试题及答案
姓名：____________________
一、多项选择题（每题2分，共10题）
1.以下关于口服固体制剂的叙述，正确的是：
A.口服固体制剂是指药物与辅料混合后制成的具有一定形状的制剂
B.口服固体制剂包括片剂、胶囊剂、丸剂等
C.口服固体制剂在储存过程中可能会发生潮解、吸湿、结块等现象
D.口服固体制剂的制备过程中需要考虑药物的稳定性、溶解性等因素
E.以上都是
2.以下哪种辅料常用于片剂制备中的崩解剂？
A.硅藻土
B.羧甲基淀粉钠
C.淀粉
D.硬脂酸镁
E.以上都不是
3.关于胶囊剂的叙述，正确的是：
A.胶囊剂分为硬胶囊和软胶囊两种
B.硬胶囊的填充物可
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口服固体制剂车间设计.pptx
口服固体制剂车间设计
演讲人：
日期:
目录
CONTENTS
01
法规要求与标准体系
02
工艺布局规划原则
03
核心设备配置方案
04
洁净环境控制体系
05
质量风险管理模块
06
安全与环保措施
01
法规要求与标准体系
GMP认证核心条款
厂房设施与设备
口服固体制剂车间必须具备良好的生产环境，包括洁净度、温度、湿度等指标的严格控制，以及合理的厂房布局和工艺流程设计。同时，生产设备必须符合相关标准，保证药品生产过程中的稳定性和质量可控性。
人员培训与卫生管理
车间工作人员必须经过专业的GMP培训，并遵循严格的卫生管理制度。包括生产人员的个人卫生、着装、操作规范等，以确保药品生产过
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用于制造口服固体制剂的方法、相关设施和固体制剂.pdf
(19)中华人民共和国国家知识产权局
(12)发明专利申请
(10)申请公布号 CN 113015522 A
(43)申请公布日 2021.06.22
(21)申请号 201980067289.X (74)专利代理机构 北京世峰知识产权代理有限
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2024年口服固体制剂项目发展计划 .pdf
2024年口服固体制剂项目发展计划--第1页
口服固体制剂项目发展计划
1
2024年口服固体制剂项目发展计划--第1页
2024年口服固体制剂项目发展计划--第2页
目录
序言4
一、背景和必要性研究.4
(一)、口服固体制剂项目承办单位背景分析.4
(二)、口服固体制剂项目背景分析.5
二、工程设计说明.6
(一)、建筑工程设计原则.6
(二)、口服固体制剂项目工程建设标准规范.6
(三)、口服固体制剂项目总平面设计要求.7
(四)、建筑设计规范和标准.7
(五)、土建工程设计年限及安全等级.7
(六)、建筑工程设计总体要求.7
三、工艺先进性.8
(一)、口服固体制剂项目建设期的原辅材料
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口服固体制剂项目绩效评估报告.docx
口服固体制剂项目绩效评估报告
PAGE1
口服固体制剂项目绩效评估报告
目录
TOC\h\z14707前言 3
17582一、口服固体制剂项目规划进度 3
27621(一)、口服固体制剂项目进度安排 3
19899(二)、口服固体制剂项目实施保障措施 4
19253(三)、质量与安全控制 5
11648(四)、口服固体制剂项目进度监控与调整 5
27495(五)、沟通与决策流程 6
25742二、口服固体制剂项目承办单位基本情况 6
31987(一)、公司基本信息 6
4837(二)、公司简介 6
13217(三)、公司主要财务数据 7
27110(四)、核心人员介绍 7
32029三、建筑技
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口服固体制剂项目绩效评估报告.docx
项目绩效评估报告/专业报告
项目绩效评估报告/专业报告
PAGE1
项目绩效评估报告/专业报告
口服固体制剂项目绩效评估报告
目录
TOC\h\z8932概论 3
2576一、选址分析 3
23615(一)、口服固体制剂项目选址原则 3
27209(二)、建设区基本情况 3
8024(三)、创新驱动发展 4
23510(四)、产业发展方向 5
26573(五)、口服固体制剂项目选址综合评价 6
16965二、劳动安全 7
12214(一)、编制依据 7
18699(二)、防范措施 8
3974(三)、预期效果评价 8