第七章片剂报告.ppt

7．硫酸钙 白色或微黄色的无臭无味粉末，化学性质稳定，具有抗吸湿性，与多种药物不起化学反应。硫酸钙只有二水物和无水物遇水不固化，是挥发油的吸收剂。 8．碳酸钙 白色粉末，不溶于水。化学性质稳定，遇酸易产生中和反应。在片剂中，用以保护易受胃酸分解失效的药物，是油类的吸收剂，但吸收力不如磷酸氢钙，并易引起便秘，可用碳酸镁治疗。 9．磷酸氢钙 本品为白色细微粉末或结晶，无吸湿性，是油类的良好吸收剂。吸收性强于轻质氧化镁，压出的片剂坚硬。本品与具有吸湿性的药物合用，能降低该药物的吸湿性，适用于维生素类等易变质的药物。 10．甘露醇（Mannitol，Mannit） 白色结晶性粉末，无臭味甜，易溶于水，略溶于醇。本品吸湿性小，化学性质稳定，适于作口含片的赋形剂。 其他适于作吸收剂和稀释剂的辅料还很多，如山梨醇、D—木糖醇、甘油磷酸钙、交联聚维酮、肌醇、麦芽糖醇、乳糖酸、氧化钙、纤维素、葡萄糖、羧甲基纤维素、聚乙烯醇缩丁醛等。 二、润湿剂与粘合剂 湿润剂系指赋形剂本身无粘性，但能诱发待制软材药物的粘性，从而达到制粒、压片的目的。 粘合剂系指使无粘性或粘性不足的药物粉末聚结成颗粒，或作压缩成型时具有粘性的固体或液体的赋形剂。在片剂生产中，常用的是液态粘合剂如淀粉浆，偶尔也用固态的粘合剂。 选用湿润剂和粘合剂一定要合适，粘度要适当，不但能使药物制成颗粒，压成片剂；还要使片剂外观光滑、崩解度合格才行。 1．水 1）水系指蒸馏水或去离子水等纯水。 2）水是片剂制备中最常用的湿润剂， 是无色无臭无味的液体。 3）水本身无粘性，适用于遇水便能诱发出粘性的药物。 2．乙醇 1） 乙醇的极性很强，常用浓度为20％～95％。 2）选用乙醇作湿润剂：凡是本身粘性很强、遇水易变质或能被诱发出来的粘性特强的药物，会造成湿度不均匀、操作困难、颗粒干后变硬、压出的片剂不易崩解等现象。 3）乙醇浓度越高，湿润后产生的粘性越小，制得的颗粒松散，片剂崩解快。 3．淀粉浆 1）有粘性，适用于在湿热40℃以下稳定的药物，最经济、最价廉、最实用的粘合剂。 2）常用的浓度为5％～15％，也有用浓度高达20％以上的。 3）制法：淀粉先用等量温水（40℃）解开，剩余水加热至沸，在不断地搅拌下，将沸水冲人，即成淀粉浆。放凉至40℃以下。即可使用。 4．高纯度糊精浆 本品系为高纯度糊精与水加热，经喷雾干燥而制得的白色细微粉末，作为固体粘合剂，用于粉末状药物的压片。 5．淀粉蔗糖混合浆 本品系为淀粉、蔗糖各占10％～15％的粘合剂，适用于轻质药物粉末或容易失去结晶水又需极强粘合的药物，如硫酸奎宁制片时就需这种粘合剂。 6．阿拉伯胶浆 本品为粘性极强的粘合剂，常用浓度为10％～25％，适用于极易松散的药物，压出的片剂不易崩解，口含片偶用此品。 7．明胶浆 本品为明胶的水溶液，粘性较强，适用于松散性药物及口含片，舌有光滑舒适感觉。 8．聚乙二醇 4000（PEG4000） 本品为新型粘合剂。在干燥状态下。与主药、崩解剂、润滑剂直接混合均匀，便可直接压片。这样直接用粉末压出的片剂，尚有顶裂成硬度不足的缺点，克服方法是先将其压成大片，捣碎成颗粒后再压片。本品遇水杨酸钠、阿司匹林等水杨酸类药物时熔点会降低，造成粘冲现象。本品还有润滑作用。 9．羟甲基纤维素钠（CMC－Na） 本品为纤维素的半合成品，为白色粉末，易溶于水，粘性很强，是一种新型粘合剂，常用浓度为l％～2％。与主药混合均匀后，便可干法直接压片，如维生素C片，即是用此种办法制成。 10．聚乙烯吡咯烷酮（PVP） 本品为黄色高分子聚合物，化学性质稳定，溶于水，相对分子质量在3000～5000，常用浓度为5％～25％，浓度不同，粘性也不一样、适用于阿司匹林、碳酸氢钠、维生素C等药物制片时的粘合剂。 第七章 片剂 (1)掌握片剂的概念、特点、种类和质量要求。 (2)掌握片剂辅料的分类及常用辅料的缩写、性质、特点和应用。 (3)掌握制粒的目的。 掌握普通湿法制粒和干法制粒的方法。 熟悉其它湿法制粒的方法。 了解制粒的常用设备。 (4)掌握制粒压片和直接压片的方法。 掌握片剂成型的影响因素及压片中可能产生的问题及解决方法 了解压片的常用设备。 (5)掌握固体剂型的溶出理论。 熟悉片剂的崩解机理及影响因素。 (6)掌握片剂包衣的目的和种类。 掌握片剂包衣方法及包糖衣和包薄膜衣的材料与工序。 了解包衣的常用设备。 熟悉片剂的质量检查和包装储存。 了解片剂的处方设计。 第一节 概述 一、含义： 片剂系将一种或数种药物与赋形剂混合均匀后，制