欧美国家口服固体制剂生物等效性试验指导原则的要点和启示_张逸凡.pdf

， ? ? Chinese Journal of New Drugs 2014 23 13 ·口服固体制剂质量研究与评价专栏· 欧美国家口服固体制剂生物等效性试验指导原则的要点和启示 张逸凡，钟大放 ? 中国科学院上海药物研究所，上海 201203? ［摘要］ 制剂生物等效性试验是评价仿制药口服固体制剂内在质量的关键。欧美国家药品管理部门 颁布了相应的指导原则，并且在使用和实验的基础上不断修订完善。其要点包括试验设计、参比制剂选择、 高变异药物和窄治疗指数药物的特殊要求等，反映了国际上的新进展。在《中华人民共和国药典》相关指导 原则中，吸收了国际先进标准。我国正在开展的仿制药质量一致性评价，对保障口服固体制剂生物等效有重 要作用。 ［关键词］ 口服固体制剂? 生物等效性试验? 指导原则? 参比制剂? 高变异药物 ［中图分类号］ Ｒ945． 1? Ｒ945． 2 ［文献标志码］ A ［文章编号］ 1003 － 3734? 2014? 13 － 1501 － 05 Main points and inspirations of guidance for bioequivalence studies of oral solid products in European and American countries ， ZHANG Yi-fan ZHONG Da-fang ? ， ， ， ? Shanghai Institute of Materia Medica Chinese Academy of Sciences Shanghai 201203 China ［ ］ Abstract Bioequivalence study is critical for evaluating the inherent quality of generic oral solid products． Guidelines have been issued by regulation agencies of European and American countries and revised based on appli- ， ， cations and experiments． Their main points include the study design selection of reference product special re- ， ， quirements for highly variable or narrow therapeutic index drug products etc． reflecting the latest developments． ， In the corresponding draft guidance of China Pharmacopoeia international new criteria are adopted． The agreement evaluation of generic drug products in China will play an important role in promoting the bioequivalence of oral solid products． ［