循环水清洗机XYS-750.doc
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用户需求文件
User Requirement Specification
循环水清洗机
XYS-750
用户需求标准
目录
1.0审核及批准Review and Approval 3
2.0文件变更控制Version Change History 3
3.0 背景 3
4.0 目的 4
5.0综述 4
6.0 标准要求 5
7.0 技术要求 5
8.0 安全要求 7
9.0 GMP要求 8
10.0供货要求 9
11.0设备安装和验收要求 10
12.0售后与维护需求 11
1.0审核及批准Review and Approval
审核/批准
Review/Approval 部门
Department 签名
Signature 日期
Date 制定人
Drafted by 审核
Reviewed by 审核
Reviewed by 审核
Reviewed by 批准
Approved by 印数
Copies 1 生效日期
Effective Date
2.0文件变更控制Version Change History
编号及版本号
No. Version: 文件题目
Title 生效日期
Effective Date 变更内容
Reversion Description 3.0 背景
新建中药饮片车间为保证药品质量与适用于中,为多用途设备
5.2 仪器参考标准/指导方针
设备必须符合以下标准、规范:
5.2.1国家法规
5.2.1.1药品生产质量管理规范(2010年修订)(GMP)
5.2.1.2中华人民共和国药品管理法实施条例行业标准JB/T20093-2007制药机械行业标准TJ36-79工业企业设计卫生标准国家标准GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分:通用技术条件GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求设备各项性能、配置符合相关要求No. 要求及接受标准 是否
符合 如果为“是”请注明是否为标准功能;如果为“否”请详细阐述不符合的部分 7.1生产工艺要求 7.1.1 采用304不锈钢制造,外包板材需厚度不小于1.5mm。滚筒内导流板须满焊。 是□
否□ 7.1.2 适用于除去附着在中药材、农产品、食品表面的泥沙。?750×2200,生产能力:200~500Kg/h。 是□
否□ 7.1.4 采用电机、减速器、双驱动摩擦式传动轴和滚筒外圈组成的机械传动系统,实现筒体沿水平轴线作慢速转动,增加物料在筒体的清洗时间和距离。 是□
否□ 7.1.5 筒体内的物料被筒体内的定向导流板从进料口推向出料口,来自清水箱的循环水经高压水泵增压后从喷淋水管(喷雾水或高压水)喷出,利用水的冲刷力和物料翻滚的摩擦力,除去物料表面的杂物。 是□
否□ 7.1.6 采用大容量双水箱、清洗水自循环、高压水冲洗的设计,在提高物料清洗效果的同时,可节约宝贵的水资源,降低生产成本,提高工作效率。 是□
否□ 7.1.7 应具有水位和水浊度监视镜,提高清洗效果。 是□
否□ 7.1.8 传动方式采用皮带传动,传动平稳。设备长期运行稳定, 是□
否□ 7.1.9 设备所有传动部件均有防护罩,防止发生安全事故。 是□
否□ 7.1.10 整机噪音须不高于75分贝 是□
否□ 7.1.11 设备设计制造应符合《药品生产质量管理规范》(2010版)要求 是□
否□ 7.2厂房设施及公用系统要求 7.2.1 提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求,并协助用户完成安装施工图设计 是□
否□ 7.3设备要求 7.3.1 设备设计制造应符合《药品生产质量管理规范》(2010版)要求 是□
否□ 7.3.2 设备接触物料部分应采用304不锈钢材质,设备传送带采用不锈钢材质 是□
否□ 7.3.3 电机连接部位应使用密封罩,避免物料进入 是□
否□ 7.3.4 设备各传动部分润滑装置设计合理,尽量采用固体润滑剂,,并提供润滑剂牌号清单及润滑图,使用的润滑剂不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触, 是□
否□ 7.3.5 设备应配备铭牌 是□
否□ 7.4仪表、电器及控制系统要求 7.4.1 操控按钮具良好密封,可完全阻止灰尘进入其中,设备电缆和辅助管线配备洁净管外套。 是□
否□ 7.4.2 设备各操作按钮必须用简体中文,并标识明确, 是□
否□ 7.4.3 电气系统,电气元件应选用质量及信誉较好厂商的产品,仪器仪表应提供有资质的检验合格证,具有过载保护功能。 是□
否□ 7.4.4 适用电源:三相 380v 50Hz,绝缘电阻不得小于1MΩ,所有线缆均有
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