如何开始清洁验证分析.ppt

* 如何开始清洁验证 K Powell-Evans 如何开始清洁验证 原理 清洁/清洁验证主计划 概述 战略 (概述) 清洁术语 计划与程序 要求 (当前与将来需求) 如何开始清洁验证 主要验证分类 清洁验证主计划下面有很多验证种类。 ? 主要类别如下： ? 工厂清洁 ? 工艺 ? 物料 ? 设备清洁 ? 玻璃瓶清洗/实验室用品清洁 如何开始清洁验证 方案格式 生产商的方案格式各式各样。在执行操作之前，验证委员会就应统一验证标准，以确保清洁过程持续完整。所有方案大体包括如下几部分： ? ? 批准的跟踪记录和签名页 ? 物料/设备/清洁方法概述 ? 可用的标准操作程序(SOP)列表 ? 核对表或试验大纲 ? 有结论和原始数据的检测报告 如何开始清洁验证 程序格式 信息 (支持材料) 主计划的动态特征 数据 优先次序 产品/设备的特殊性质 如何开始清洁验证 产品/设备的特殊性质 生产区域可否进行研发活动，或进行有可能存在“未知”物料交叉污染风险的其他活动？ 生产区域可否用于多种产品生产或同时生产“上游”（纯度较低物料）和“下游”（纯度较高物料）产品？ 待验证区域的人员和物料流动是怎样的？ 哪些物料会与产品直接接触？ ? 成品的要求纯度是多少？ 可以在同一产区同时进行多种操作吗？如果可以，是哪些操作呢？ 操作应采取“开放式”（增加污染风险）还是“闭合式”（降低污染风险）？ 如何开始清洁验证 产品/设备的特殊性质 设备将共用吗？如果是，用于哪些产品或中间体，哪个生产阶段？ 与产品接触的设备表面可用目测或擦拭方法检测残留物吗？ ? 哪些物料需要被清除？ (清洁剂, 产品或降解产物)? ? 将被加工的物料是有机的，无机的，生物的，还是存在潜在感染性或危险性的？ ? 在“上游加工过程”中是否有定性或半定量方法来检测潜在污染的风险？ ? 在最终产品受潜在污染风险更大的“下游加工过程”中，是否有更灵敏更特殊的检测方法？ 如何开始清洁验证 结论 各批次间更好的连贯性与一致性 提高产品纯度和产量 对设备与系统性能最优化的确认 降低即时失败和延迟失败的潜在风险 ? 使操作员更好地认识到清洁和监测对于产品纯度、性能、毒性和稳定性的影响。 * * * * Big Picture Target the impact Audit trail Documentation Auto-inspections Right the first time