10006微生物实验室清洁消毒操作规程.doc

文件名称 微生物实验室清洁消毒操作规程 文件编号 QB-WI/10-006-00 版本号 00 页码 制 定 人 制定日期 2017.03.08 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 生效日期 管理部门 质量部 分发部门 总经理□□ 质量部□ 生产部□□ 商务部□ 销售部□ 行政部□ 仓库□ 序号 修订原因及目的 修订内容 01 文件新建 / 文件名称 微生物实验室清洁消毒操作规程 文件编号 QB-WI/10-006-00 版 本 号 00 页 码 1. 目的 规范微生物实验室清洁与消毒程序，使洁净区环境控制始终符合GMP要求，减少甚至避免因环境不合格导致的假阳性结果的出现。 2. 适用范围 适用于微生物实验室清洁与消毒管理。 3. 引用/参考文件 ChP2015 实用药品微生物检验检测技术指南 《工作环境控制程序》 《微生物实验室管理规程》 4. 职责 微生物QC负责执行微生物实验室的清洁与消毒操作，QA实施监督并参与偏差处理。 5. 程序 5.1 清洁工具 丝光毛巾（蓝色用于顶棚及墙面、绿色用于地面、黄色用于仪器设备）、人字梯、不锈钢盆 或桶、喷瓶、镊子、吸水拖把、T型架等。 5.2 清洁剂 洗洁精、纯化水、0.1%氢氧化钠、乙醇。 5.3 消毒剂 75%乙醇、臭氧、0.1%新洁尔灭（仅用作地漏消毒）、3%双氧水（仅用作地漏消毒）、84消毒 液。 5.4 清洁原则 从上到下，从里往外的原则进行清洁和消毒，即从较干净的地方到较脏的地方，如天花板、 灯罩、墙面、设备表面、工作台面、设备侧面、工作台支架、地面。 5.5清洁方法 5.5.1顶棚的清洁 用不锈钢桶接15L的纯化水，蓝色色的丝光毛巾放入纯化水中浸湿，保证丝光毛巾浸湿均 匀，将丝光毛巾包裹在T字架上，T字架的运动方向应是从里往外。从室内的最远端开始清洁， 至通往缓冲间的通道处结束，要保证所有区域天花板都能清洁到位。在需要时重新清洗丝光毛巾 或者更换新毛巾后再使用。阳性室清洁工具不能和其他房间混用。 5.5.2墙壁（玻璃窗）的清洁 蓝色的丝光毛巾放入纯化水中浸湿，保证浸湿均匀，将丝光毛巾包裹在T字架上，T字架的运动方向应是从上到下，不能反方向清洁。从室内的最远端开始清洁，至通往缓冲间的通道处结束，要保证所有区域墙壁都能清洁到位。在需要时重新清洁丝光毛巾或者更换新毛巾后再使用。阳性室清洁工具不能喝其他房间混用。 5.5.3表面的清洁（设备、工作台面、仪器等） 黄色的丝光毛巾放入纯化水中浸湿，保证浸湿均匀，机器、设备按照从上到下、从后到前的顺序清洁。当遇到难接触的附件时，应用镊子夹着抺布进行清洁，需要时，可以蘸取酒精擦拭。每擦拭完一个设备附件时都应对抺布进行清洗。阳性室清洁工具不能和其他房间混用。 5.5.4 回风口的清洁 蓝色的丝光毛巾放入纯化水中浸湿，保证浸湿均匀，取出拧干后先清洁回风口边框的再对叶片进行擦拭。每擦拭一个回风口都应对抺布进行清洁。阳性室清洁工具不能和其他房间混用。 5.5.5 地面的清洁 使用吸水拖把从室内的最里端开始清洁，至通往缓冲间的通道处结束。要保证所有区域的地面都能清洁到位。拖把运动方向应该遵循“倒八字”的原则，此方式关键是拖把的运动方向不能反向，必须保证灰尘、颗粒始终在拖把的下方。在遇到顽固污物时可以使用绿色丝光毛巾蘸取洗 洁精擦拭。 5.5.6 一般房间在清洁后应进行空间消毒。 5.6 消毒方法 超净台、安全柜、传递窗在使用完清洁后应用75%酒精擦拭。顶棚、墙壁等在需要时可以用 75%酒精进行消毒，一般空间消毒选用臭氧消毒。接触活菌的试验器具在使用完后放入3%双氧水 中移除洁净区进行最终高压蒸汽灭活。准备室水池在使用完后应将池内水排净，U型弯处用0.1% 新洁尔灭进行液封消毒或者4%甲酚皂液封消毒。 5.7 清洁消毒周期 洁净区级别 清洁频率 消毒频率 房间 设备 A 每次试验结束（例行） 每次试验结束（例行） 每次试验结束（例行） B 每周 每周 每周 C 每周 每周 每周 一般区 每周 每周 每周 5.8 洁具消毒 不锈钢盆、桶使用完后用纯化水冲洗干净后在内外表面喷洒75%酒精；吸水拖把使用完后用 纯化水清洗干净后用75%酒精浸泡后挤干；丝光毛巾清洁赶紧后进行湿热灭菌； 5.9 洁具存放 洁具在消毒后存放于一般区。 6. 记录 《微生物实验