第十二章药物制剂的稳定性详解.ppt

目 标 检 测 (三) 多项选择题 17．药物降解主要途径是水解的药物主要有( ) 酯类 B. 酚类 C. 烯醇类 D. 芳胺类 E. 酰胺类 18. 药物降解主要途径是氧化的药物主要有( ) 酯类 B. 酚类 C. 烯醇类 D. 酰胺类 E. 芳胺类 目 标 检 测 19．影响制剂降解的处方因素有( ) pH值 B. 溶剂 C. 温度 D. 离子强度 E. 金属离子 20．影响药物制剂稳定性的外界因素有（ ） A．空气 B．温度 C．金属离子 D．溶剂 E．包装材料 目 标 检 测 21．注射剂稳定性重点考察项目有（ ） A．含量 B．PH值 C．可见异物 D．外观色泽 E.有关物质 22．凡是在水溶液中证明不稳定的药物，一般可制成（ ） A．固体制剂 B．微囊 C．包合物 D．乳剂 E．难溶性盐 目 标 检 测 23．防止药物氧化的措施（ ） A．驱氧 B．避光 C．加入抗氧剂 D．加金属螯合剂 E．改变溶剂 目 标 检 测 24．适合弱酸性药液的抗氧剂有（ ） A焦亚硫酸钠 B亚硫酸氢钠 C亚硫酸钠 ? D硫代硫酸钠 E．BHT 目 标 检 测 25．下列属于物理配伍变化的是（ ） A．变色 B．潮解、液化和结块 C．粒径变化 D．溶剂性质不同的制剂相互配伍使用时，析出沉淀 E．磺胺嘧啶钠注射液在弱酸性溶液中，析出沉淀 目 标 检 测 26．下列属于化学性配伍变化的是（ ） A．粒径变化 B．分解破坏、疗效下降 C．产气 D．生物碱盐的溶液与鞣酸相遇时产生沉淀 E．潮解、液化和结块 目 标 检 测 三、名词解释 1．药物制剂稳定性 2．配伍禁忌 四、简答题 1．影响药物水解的因素有哪些？如何解决？ 2．研究药物制剂配伍变化的目的是什么？ 3．药物稳定性因素研究范围包括哪些方面？ 边学边做 实践 药物制剂的配伍变化：见教材 第二节 影响稳定性的主要因素及稳定化方法三、外界因素及稳定化方法 常用材料：玻璃、塑料、橡胶及金属。 玻璃：理化性能稳定，不易与药物相互作用，气体不能透过，为目前应用最多的一类容器。光敏感的药物可用棕色玻璃瓶包装。 药用包装塑料应选用无毒塑料制品。 （六）包装材料的影响 及稳定化方法 第二节 影响稳定性的主要因素及稳定化方法四、药物制剂稳定化的其他方法 改进药物制剂或生产工艺 制成难溶性盐 加入干燥剂及改善包装 防止微生物污染 第二节 影响稳定性的主要因素及稳定化方法四、药物制剂稳定化的其他方法 制成固体制剂 制成微囊或包合物 采用粉末直接压片或包衣工艺 （一）改进药物制剂 或生产工艺 第二节 影响稳定性的主要因素及稳定化方法四、药物制剂稳定化的其他方法 将容易水解的药物制成难溶性盐或酯，可增加其稳定性。一般水溶性越低，稳定性越好。 如：青霉素G钾盐，可制成溶解度小的普鲁卡因青霉素G（水中溶解度为1：250），稳定性显著提高。 （二）制成难溶性盐 第二节 影响稳定性的主要因素及稳定化方法四、药物制剂稳定化的其他方法 常用干燥剂有二氧化硅、五氧化二磷等 注意加入的干燥剂是否对主药稳定性产生影响。 （三）加入干燥剂 及改善包装 第二节 影响稳定性的主要因素及稳定化方法 1.灭菌 2.添加防腐剂 3.注意厂房的洁净级别 4.在产品运输、贮藏中注意温度、湿度、密闭 （四）防止微生物污染 四、药物制剂稳定化的其他方法 点滴积累 1. 。。 2. 1 药物的主要降解途径：水解（阿司匹林等）、 氧化（维生素C）等 2 影响药物稳定性的因素有： 处方因素：pH值、广义酸碱催化、溶剂、离子强度 、表面活性剂、辅料等； 外界因素：温度、光线、空气（氧）、金属离子、 湿度和水分包装材料等。 点滴积累 3 防止药物水解：调节pH值、控制温度、改变溶剂或 控制水分。 4 防止药物氧化：减少与空气的接触（通入惰性气体 或真空）、添加抗氧剂和金属络合剂、 调节PH值、避光等。 5 稳定化其他方法：改进药物制剂或生产工艺、制成难 溶性盐等。 第三节 药物制剂的配伍变化 一、概述 药物制剂配伍的目的 配伍变化的类型 第三节 药物制剂的配伍变化 一、概述 根据药物和制剂成分的理化性质和药理作用，分析