纯化水系统确认方案.doc

验证文件 纯化水系统确认方案 编号：起 草： 审 核： 审阅会签： （验证领导小组） 批 准： 年 月 日 年 月 日年 月 日  目 录 1. 概述 2. 适用范围 4. 确认小组人员及职责 5. 确认依据及采用文件 6. 主要组件简介 7. 确认内容 8. 偏差及纠偏处理 9. 时间进度表 10．确认结果综合评价及建议 11. 特殊情况的规定 12. 再验证周期 1 概述 中国药典定义纯化水为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法和其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。 制药工艺用水系统验证的目的在于使用数据、文件来证实整个制药工艺用水系统能够按照设计的要求进行可靠的生产操作，有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水。验证就意味着要提供这方面的文字性的证据，通过实验数据，证明被验证的纯化水系统是一个具有高度保证的系统。 该纯化水系统为杨州华创水处理科技有限公司的制造的位于固体车间具有先进的功能，该系统安装了产水电导率监测系统，对活性碳过滤器加入了自动灭菌系统，纯化水管路系统采用巴斯德灭菌系统对系统定期进行全面的灭菌。我公司纯化水系统制备的纯化水为洁净区的清洁、器具、洁具的清洗。 1.1 设备基本情况 本公司固体车间纯化水制备由原水贮罐、机械过滤器、活性炭过滤器、机械过滤器、一级反渗透装置、淡水箱、二级反渗透装置、纯化水贮罐、紫外线杀菌器、板式换热器等部分组成（详见附件1——纯化水系统流程图），用于生产符合中国药典(2010版)标准的纯化水，主要部分的描述如下： 原水 原水箱 原水泵 机械过滤器 活性炭过滤器 精密过滤器 一级高压泵 一级反渗透 一级水箱 二级高压泵 二级反渗透 二级纯水箱 纯水泵 紫外线杀菌器 双管板管式换热器 至分配系统使用点 工艺流程图 板式换热器 一级浓水排放 二级反滲透 二级浓水排放 双管板管式换热器 紫外灭菌器 1.2 基本情况 设备名称：二级反渗透装置 型 号： 1吨/小时 生产厂家： 杨州华创水处理科技有限公司 使用部门：固体车间 工 作 间：制水间 2 适用范围： 适用于固体车间纯化水系统确认：纯化水制备系统（原水供给与存储、预处理、两级RO脱盐处理和电气、控制系统）、存贮设备和分配系统。 组长 负责组织协调和对确认方案的实施工作配合和监管 设备动力部文员 组员 负责起草确认方案，数据汇总、分析及完成确认报告文件资料的确认 设备维修工 组员 负责设备确认的具体工作 电工 组员 负责设备用电的检查确认 QA 组员 负责对确认全过程的质量监控 QC 组员 负责对相关内容的检验 负责确认数据及结果的审核 负责出具检验报告单 车间主任 组员 负责对确认方案的实施工作配合和监管 岗位操作工 组员 负责对确认方案的具体操作和结果确认 4.1设备动力部 负责组织设备确认、确认方案、报告的起草及确认的组织实施及确认结果上报。 确保确认过程的设备、仪器仪表的调试与校正 保证确认设备的完好运行 为确认过程中提供有关的技术服务 确保所有的不符合性被成功地解决；建立预防性维修制度SDI值。活性炭表面吸附既有物理吸附，又呈现一定的化学吸附。 6.6 阻垢剂加药系统 阻垢剂加药系统在反渗透进水中加入阻垢剂,防止反渗透浓水中碳酸钙、碳酸镁、硫酸钙等难溶盐 ,从而损坏膜元件的应用特性,因此在进入膜元件之前设置了阻垢剂加药装置。它的主要作用是相对增加水中结垢物质的溶解性,以防止碳酸钙、硫酸钙等物质对膜的阻碍,同时它也可以降低铁离子堵塞膜。 系统配有一套阻垢剂加药系统，包括计量泵和40