第三章制药卫生中药药剂学.ppt

隧道式 微波干燥灭菌机 微波 液体灭菌机 微波 药丸干燥灭菌机 环氧乙烷 无色醚样臭味气体，沸点10.8℃，沸点以下为无色透明液体，比重0.882，溶于水。 (CH2)2O:CO2(10:90); (CH2)2O:Freon(12:88) 扩散穿透能力强，属广谱杀菌剂；用于对热敏感的药物等的灭菌；时间长，费用贵。 过氧乙酸 0.5%溶液用于空气（喷雾30ml/m3）等消毒，临用前配制 本品广谱、高效、速效，毒性低， 苯酚 （石炭酸） 3～5% 地面、墙壁喷撒 甲酚皂溶液 （来苏尔） 5～100% 地面、墙壁喷撒 40%甲醛溶液 （福尔马林） 20ml/m3加热蒸发,6～12h 粘膜强烈刺激 乳 酸 1ml/m3加热蒸发0.5～1h 无毒 苯扎溴铵 1/1000～1/2000溶液喷撒 丙二醇 1ml/m3加热蒸发 不挥发，不易燃 第四节 防 腐 防腐 防止微生物污染 预防措施 选用防腐剂 防腐 防止微生物污染 预防措施 选用防腐剂 防虫 防止害虫危害 杜绝虫源 物理防虫 化学防虫 常用防腐剂1 名称 性质 常用浓度 (%) 应用特点 抑菌效力 苯甲酸/钠 Benzoic Acid 白色， 无臭 或微臭 0.1-0.25 抑菌力与pH值关系很大，酸性时抑菌力较好，pH超过4.4时，效果显著下降 对霉菌作用强 山梨酸 Sorbic Acid 白色或微黄色结晶性粉末，有特臭，易溶于乙醇，极微溶于水 0.05-0.2 酸性溶液好（pH4.5，分子型）； 与Tween类络合 同时对霉菌和酵母菌效力好 常用防腐剂2 名称 性质 常用浓度 (%) 应用特点 抑菌效力 对羟基苯甲酸酯类 /尼泊金类 (Nipagin) 甲、乙、丙三种; 为白色或微黄色结晶性粉末，无毒，无臭，不挥发，性质稳定 0.01 -0.25 酸，中，碱性溶液中均有效； 适用于弱酸和中 性溶液，最适条件pH6或7。 联合应用效果好； Tween类络合 对霉菌作用强，但对细菌较弱 常用防腐剂3 名称 性质 常用浓度(%) 应用特点 抑菌效力 苯酚 （石炭酸） 有吸湿性，日久氧化成红色，有特臭，对皮肤有腐蚀性 0.25-0.5 常用于外用制剂， 也可用于注射剂 对革兰氏阳性和阴性菌都有强的杀灭作用， 对芽胞用耐酸菌作用较弱，对病毒作用不确切 甲酚 无色液体，与日光接触色渐深。不易溶于水而易溶于乙醇与脂肪油 甲酚皂（来苏儿）溶液1-2（皮肤）； 5-10（器械） 对铁及一般生物碱都有配伍禁忌， 最佳适用于偏酸性溶液 毒性与腐蚀性比苯酚小， 抑菌作用比苯酚强三倍 常用防腐剂4 （季铵盐类） 杜米芬 白（黄）色片状结晶，味苦，溶于水 0.01-0.05 抗菌谱广，杀菌力强，刺激性小 洁尔灭 白色蜡状固体或黄色胶状体；水或乙醇中极易溶 创面消毒0.01; 皮肤手术器械消毒0.1 禁与肥皂及盐类消毒药合用； 不宜用于合成橡胶制品的消毒 杀菌，防腐 新洁尔灭 阳离子表面活性剂，有特臭，无刺激性，耐热压 强烈杀菌作用，穿透力强，毒性低 常用防腐剂5 乙醇 无色透明具挥发性液体，与水、乙醚、氯仿可任意混合 20(V/V) 药品制剂中微生物污染问题,起因于瑞典(1966年)。当时有237名患者,因服用了含有甲状腺成份的片剂,而引起沙门氏症。经查明,是由于该药的原料被沙门氏菌属污染所致。 * 细菌内毒素，英文称作Endotoxin，是G-菌细胞壁个层上的特有结构，内毒素为外源性致热原，它可激活中性粒细胞等，使之释放出一种内源性热原质，作用于体温调节中枢引起发热。细菌内毒素的主要化学成分为脂多糖。 一般细菌毒素可分为两类，一类为外毒素(Exotoxin);它是一种毒性蛋白质，是细菌在生长过程中分泌到菌体外的毒性物质。产生外毒素的细菌主要是革兰氏阳性菌。如白喉杆菌、破伤风杆菌、肉毒杆菌、金黄色葡萄球菌以及少数革兰氏阴性菌。另一类为内毒素(Endotoxin)。是革兰氏阴性菌的细胞壁的产物。细菌在生活状态时不释放出来，只有当细菌死亡自溶或粘附在其它细胞时，才表现其毒性，内毒素的主要化学成分是脂多糖中的类脂A成分。. * A级即100级 * CFU (Colony-Forming Units) 为菌落形成单位。是微生物经培养所得微生物群落形成单位的英文缩写。是将稀释后的一定量的菌液通过浇注或涂布的方法，让其内的微生物单细胞一一分散在琼脂平板上，待培养后，每一活细胞就形成一个菌落。 意思就是每毫升菌液中含有多少单细胞。 * * 一百万个已灭菌品中，活菌数量不得超过一个。 * 缺点： 要求温度高、时间长：因为干热无水穿透力弱、比热值低，细菌无水蛋白质在170℃加