医疗器械经营法规——2017.01.13.pptx

2025-03-05 约小于1千字 71页立即下载

医疗器械经营企业法规培训.pptx 医疗器械经营企业法律法规学习交流;学习交流内容;1、医疗器械法规简介----医疗器械法规体系;1、医疗器械法规简介-----与生产相关;1、医疗器械法规简介----与产品相关;1、医疗器械法规简介----与经营相关;1、医疗器械法规简介----法规解读;2、人员资质（企业负责人）;2、人员资质（质量负责人）;2、人员资质（技术培训和售后服务人员）;2、人员资质（卫生技术人员）;3、XX组织架构;4、职责—总经理;4、职责---质管员;4、职责---技术人员;4、职责---采购员;4、职责---仓管员;4、职责---销售;4、职责---财务;5、管理制度及记录;5、管理制度及记录;5、管理制度及

2025-03-21 约1.22千字 34页立即下载

医疗器械经营企业法规培训.pptx 医疗器械经营企业法规培训演讲人：日期：目录 contents 医疗器械法规概述 医疗器械经营企业准入要求 医疗器械经营过程管理 医疗器械经营企业合规管理 医疗器械经营企业法规培训与考核 医疗器械经营企业法规案例分析 01 医疗器械法规概述法规背景与重要性保障公众健康 医疗器械直接关系到人民群众的生命安全和身体健康，加强医疗器械监管是保障公众健康的重要手段。促进行业发展履行国际义务通过制定科学的监管制度，推动医疗器械产业高质量发展，提高我国医疗器械在国际市场的竞争力。加强医疗器械监管是履行国际医疗器械监管义务的重要体现，有助于提高我国在国际医疗器械领域的地位和影响力。 1 2

2025-04-16 约3.56千字 28页立即下载

医疗器械经营企业法规介绍.ppt 医疗器械经营 企业法规简介;《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理措施》;《医疗器械监督管理条例》总体架构;《医疗器械经营监督管理措施》总体架构;医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者有关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用重要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与不过只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、防止、监护、治疗或者缓和；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓和或者功能赔偿；（三）生理构造或者生理过程的检查、替代、调整或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）

2025-04-10 约2.02千字 34页立即下载

医疗器械法规.pptx 医疗器械法规;目录;医疗器械法规概述;法规定义与范围;医疗器械分类与监管;;医疗器械全生命周期监管;;审批流程简化;上市后监管与风险控制;高端医疗器械创新支持政策;创新特别审查程序;针对人工智能医疗器械的特点，制定注册指导原则，明确审评要点和审评要求。;;医疗器械审批流程优化;审评重心前移至研发阶段;附条件批准上市;变更注册简化流程;医疗器械标准体系建设;手术机器人行业标准;外骨骼机器人命名规范;规定高端影像设备的性能指标，包括图像分辨率、扫描速度、成像质量等。;医疗器械质量安全监管;监测对象;;;医疗器械法规的未来发展;法规与国际接轨;推动国产设备国际竞争力;在保障安全的前提下，积极推动医疗

2025-04-21 约小于1千字 31页立即下载

医疗器械经营企.doc 附表1：受理编号: 许可证号：安徽省医疗器械经营企业许可证（变更）申请表（办证、变更、换证、补证、注销）企业名称：法定代表人：　　　　　　　企业负责人: 填报日期: 安徽省食品药品监督管理局制企业基本情况企业名称企业性质注册地址经营面积

2016-05-13 约2.11千字 5页立即下载

2019-01-22 约2.03千字 14页立即下载

医疗器械经营法律法规_图文.ppt.ppt * *

2018-06-06 约小于1千字 39页立即下载

2024-10-16 约2.42千字 6页立即下载

医疗器械经营法律法规.pptx 医疗器械经营法律法规培训;;Part ;广义上的法律包括法律、行政法规、部门规章、地方性法规和规章。;Part 1;Part ;Part 2;Part 2;Part 2;Part 2;Part 2;Part ;Part 1;Part 3;Part 3;Part 3;Part 3;Part 3;Part 3;Part 3;Part 3;Part 3;Part 3;Part 3;Part 3;Part 3;Part 3;Part 3;Part 3;Part 3;Part 3;Part 3;Part 3;Part 3;Part 3;Part 3;Part 3;Part 3;培训结束

2018-12-25 约小于1千字 39页立即下载

医疗器械经营管理及法规知识考试试卷.docx 医疗器械经营管理及法规知识考试试卷岗位： ________________________ 1、根据《医疗器械监督管理条例》，制定医疗器械不良事件监测和再评价管理办法，本办法自（）起施行。 A、2020年1月1日 B、2019年1月1日(正确答案) C、2019年3月1日 D、2019年12月1日答案解析：根据《医疗器械监督管理条例》，制定医疗器械不良事件监测和再评价管理办法，本办法自2019年1月1日起施行。 2、零售连锁企业经营医疗器械时，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。 A、2、5

2025-04-19 约6.56千字 14页立即下载

医疗器械经营法律法规.pptx 医疗器械经营法律法规培训2015年 8月主要内容1 法律法规常识2 医疗器械相关法规、文件的结构和关系相关内容重点讲解32Part法律法规常识1Part 1Part 2Part 3法律法规常识广义上的法律包括法律、行政法规、部门规章、地方性法规和规章。狭义上的法律是全国人大及其常委会制定的，效力最高，其名称常常是《××法》。国家最高行政机关即国务院所制定的规范性文件，即行政法规，效力次于法律，其名称常常是《××条例》，《××办法》，《××规定》。国务院各部门等制定的部门规章，地方立法机关制定的地方性法规和规章，效力等级更低。4Part 1Part 2Part 3法

2016-12-25 约8.91千字 39页立即下载

医疗器械经营企业新法规培训讲解.ppt * 新闻性、各地做法 * 一个完整的市场体系应该由法规体系、标准体系、监管体系、企业诚信体系这四个方面构成。 * 一个完整的市场体系应该由法规体系、标准体系、监管体系、企业诚信体系这四个方面构成。 * 一个完整的市场体系应该由法规体系、标准体系、监管体系、企业诚信体系这四个方面构成。 * 一个完整的市场体系应该由法规体系、标准体系、监管体系、企业诚信体系这四个方面构成。 * 一个完整的市场体系应该由法规体系、标准体系、监管体系、企业诚信体系这四个方面构成。 * 医疗器械经营企业法规培训相　关　网　站 ★国家食品药品监督管理局（State Food and Drug Admini

2017-02-05 约5.81千字 28页立即下载

《医疗器械法规知识》.doc 医疗器械法规简介阎华国第一部分 医疗器械法规体系一、医疗器械定义 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是： 1.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； 2.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； 3.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； 4.生命的支持或者维持； 5.妊娠控制； 6.通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。二、医疗器械

2018-10-14 约1.63万字 23页立即下载

医疗器械法规解析.ppt 医疗器械法规 AML-AT-QS 2007/12/28 本课程目的课程目的 医疗器械的发展及现状 医疗器械的定义 医疗器械的分类及控制级别 医疗器械法规适用范围中国医疗器械法规 医疗器械相关法规的发展史二战之前，除了意大利和美国对医疗器械有简单的要求之外，其他国家并没有建立系统的医疗器械法规. 20世纪50年代之前，对X光机、灭菌器械和其他有源医疗器械才制定了相应的要求和法规. 第一部真正全面的医疗器械法规是1976年的美国食品药品化妆品法案(FDCA) 另一部有重大影响的医疗器械法规是在1993年颁布的欧洲医疗器械指令(MDD) 中国第一部法规《医疗器械监督管理

2017-01-21 约3.02千字 20页立即下载