医疗器械经营法律法规.pptx

2019-01-22 约2.03千字 14页立即下载

2018-06-06 约小于1千字 39页立即下载

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医疗器械经营法律法规.pptx 医疗器械经营法律法规培训2015年 8月主要内容1 法律法规常识2 医疗器械相关法规、文件的结构和关系相关内容重点讲解32Part法律法规常识1Part 1Part 2Part 3法律法规常识广义上的法律包括法律、行政法规、部门规章、地方性法规和规章。狭义上的法律是全国人大及其常委会制定的，效力最高，其名称常常是《××法》。国家最高行政机关即国务院所制定的规范性文件，即行政法规，效力次于法律，其名称常常是《××条例》，《××办法》，《××规定》。国务院各部门等制定的部门规章，地方立法机关制定的地方性法规和规章，效力等级更低。4Part 1Part 2Part 3法

2016-12-25 约8.91千字 39页立即下载

医疗器械法律法规.ppt 医疗器械法律法规 （针对X射线机） ;医疗器械法律法规;一、医疗器械监督管理条例;《医疗器械监督管理条例》;《医疗器械监督管理条例》;《医疗器械监督管理条例》;《医疗器械监督管理条例》;《医疗器械监督管理条例》;《医疗器械监督管理条例》;（二）医疗器械市场监管的技术法规——原则;2、我国X射线机医疗器械原则状况 1）国标（GB······或GB/T······）、行业原则（YY······或YY/T······）、产品注册原则（YZB/国·······）;2）安全原则——医用电气安全通用规定原则\GB9706.1-（可打印）.pdf 医用电气安全专用规定原则\GB9706.3-医用电气设备

2025-03-12 约1.12千字 17页立即下载

医疗器械法律法规.docx 医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则章节条款内容职责与制度 2.5.1 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，重大事项决定等），确认其是否全面负责企业日常管理工作。 2.5.2 企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。重点查看企

2025-05-06 约14.46万字 161页立即下载

法律法规对药品医疗器械经营使用行为的基本规定.ppt 法律法规对药品医疗器械经营使用行为的基本规定;第一部分药品;一、规范药物生产经营使用行为旳法律法规：（一）应熟练掌握旳法律法规： 1、《药物管理法》 2、《药物管理法实施条例》 3、《药物流通监督管理方法》 4、《药物经营质量管理规范》;（二）应一般了解旳法律法规： 1、《麻醉药物和精神药物管理条例》 2、《疫苗流通和预防接种管理条例》 3、《药物注册管理方法》 4、《中药物种保护条例》 5、《黑龙江省野生药材资源保护条例》 6、《国务院有关加强食品等产品安全监督管理旳尤其要求》 7、《药物非临床研究质量管理规范》 8、《药物非临床研究质量管理规范》;9、《药物进口管理方法》 10、《药物

2025-04-15 约9.06千字 73页立即下载

医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案.docx 医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分） 1.《医疗器械监督管理条例》规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。 A.县级以上地方人民政府 B.设区的市级人民政府 C.省级人民政府 D.国家药品监督管理局答案：B。依据《医疗器械监督管理条例》，从事第三类医疗器械经营的，需向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。 2.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

2025-05-23 约6.4千字 21页立即下载

医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案.docx 医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分） 1.《医疗器械监督管理条例》规定，第一类医疗器械实行（）管理，第二类医疗器械实行（）管理，第三类医疗器械实行（）管理。 A.产品备案，产品注册，产品注册 B.产品注册，产品备案，产品注册 C.产品备案，产品备案，产品注册 D.产品注册，产品注册，产品备案答案：A 分析：根据法规，第一类医疗器械只需产品备案，二、三类需产品注册。 2.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的（）。 A.相关专业学历 B.相关专业职称 C.相关专业

2025-06-10 约4.57千字 11页立即下载

医疗器械法律法规59668.ppt （一）产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；（三）医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号；（五）产品生产日期或者批（编）号；（六）电源连接条件、输入功率；（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。 医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：　　（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；　　（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对

2018-06-05 约8.81千字 54页立即下载

2018-06-04 约3.62千字 57页立即下载

医疗器械法律法规_PPT课件.pptx 医疗器械广告管理法律法规 第壹部分凡利用各种媒介或者形式发布有关用于人体疾病诊断、治疗、预防、调节人体生理功能或者替代人体器官的仪器、设备、器械、装置、器具、植入物、材料及其他相关物品的广告，包括医疗器械的产品介绍、样本等，均视为医疗器械广告。 2、审查程序（1）初审 医疗器械广告审查机关对广告申请人提供的证明文件的真实性、有效性、合法性、完整性和广告制作前文稿的真实性、合法性进行审查，并于受理申请之日五日内做出初审决定，发给《初审决定通知书》（2）终审广告申请人凭初审合格决定广告作品，再次送交原广告审查机关，广告审查机关在受理申请之日起五日内，做出终审决定对终审不合

2018-06-04 约1.14千字 18页立即下载

医疗器械生产企业法律法规.ppt.ppt 产品注册类别第二章 医疗器械的管理第十四条 医疗器械的产品注册证有效期四年。持证单位应在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。国家食品药品监督管理局令第12号 医疗器械经营企业许可证管理办法 医疗器械管理条例第五章罚则第三十五条违反本条例规定，未取得医疗器械产品注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得不足1人万元的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医

2018-06-04 约2.79千字 14页立即下载

医疗器械法律法规_图文.ppt.ppt * *

2018-06-07 约小于1千字 18页立即下载

医疗器械法律法规培训课件x.pptx 医疗器械法律法规培训课件pptx汇报人：文小库2023-12-22 医疗器械概述医疗器械法律法规体系医疗器械注册与备案管理医疗器械生产与经营许可管理医疗器械监管与处罚措施医疗器械不良事件监测与报告制度 01医疗器械概述 医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他物品。医疗器械定义根据风险程度和使用目的，医疗器械可分为一类、二类和三类。医疗器械分类定义与分类 医疗器械的发展和应用，提高了医疗水平和治疗效果，为患者提供了更好的医疗保障。提高医疗水平促进医疗行业发展保障公众健康医疗器械是医疗行业的重要组成部分，其发展推动了医疗行业的进步和发展。医疗器械的

2025-02-16 约2.5千字 27页立即下载