医疗器械生产质量管理规范培训精要.pptx

医疗器械生产质量管理规范培训 2016年04月 法规调整 法规调整 法规调整 关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告（2014年第15号） 注意事项 做好考核准备：在申报规范考核时，企业应当已经完成准备工作，并可以随时接受现场检查。不同型号产品均应有相应记录和样机以备检查。 申报资料：按要求完成相关资料的准备，其中无菌、植入规范检查要求动态生产。 参与人员：最高管理者（《生产许可证》企业负责人）、管理者代表应全程参与考核，各部门负责人应在场。 设施设备：应可正常运转，在审核人员要求演示时，应有操作人员予以操作演示。 自查表格 序号 条款 内容 程序文件 规程、制度 具体措施 负责部门 负责人 XX 1803 直接接触物料和产品的操作人员是否每年至少体检一次。 生产和服务提供过程控制程序（XXXXXXXX） 洁净间卫生管理制度（XXXXXX） 洁净间生产及检验人员每年8月1日体检 人力资源部 王XX XX …… …… …… …… …… …… …… 第二章 机构与人员 企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。 *1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。 1.1.3生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 第五条 质量管理体系组织机构图 医疗器械生产质量管理规范 1、企业质量管理体系组织机构图，应与企业实际一致。 2、各部门职责与权限。 3、文件形式的生产和质量管理部门负责人任命书，不得兼任。 案例：离职情况、形式上的兼任 和实质上的兼任 第二章 机构与人员 企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责： （一）组织制定企业的质量方针和质量目标；　 （二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等； （三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；　　 （四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。 1.2.1企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。 1.2.2企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。 1.2.3企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。 1.2.4企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。　　 *1.2.5企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。 第六条 医疗器械生产质量管理规范 明确企业负责人为质量责任人。——《生产许可证》 企业负责人的实际职责。——质量手册 持续改进（YY/T0287与ISO9000的不同之一） 隐含对外来文件的管理。 医疗器械生产质量管理规范 1、企业负责人的职责规定，应至少包括条款内容。 2、结合七十八条（管理评审）等相关条款，综合评价企业负责人职责落实的情况。 第二章 机构与人员 企业负责人应当确定一名管理者代表。 管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。 1.3.1企业负责人应当确定一名管理 *1.3.2管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。 第七条 医疗器械生产质量管理规范 来自管理层（层级） 应经过YY/T0287培训 可以兼任 确保体系运行保持 医疗器械生产质量管理规范 1、管代任命书应由最高管理者任命。 2、管代职责和权限。 知识点： 一般应指定管理层中的一员为管理者代表。最高管理者与管代可为同一人。 案例：主、副管代 第二章 机构与人员 技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。 1.4.1技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。 第八条 医疗器械生产质量管理规范 关注生产、技术、质量管理部门。 关注知识背景与实际经验——能力。 生产、技术和质量管理部门负责人的任职条件，应明确相关人员的专业知识水平、工作技能、工作经历等要求。 知识点： 人力资源的管理一般应明确人员的任职资格、考核、评价和再评价的要求，并保存人员考核、评价和再评价记录。 第二章 机构与人员 企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，