医疗器械生产质量管理规范培训考核试卷.pdf
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《医疗器械生产质量管理规范》考核试卷有答案.docx
《医疗器械生产质量管理规范》考核试卷
您的姓名：[填空题]*
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一、单选题（每题4分，共60分）
1.企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责（）[单选题]*
A.组织制定企业的质量方针和质量目标;
B.确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等;
C.组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进;
D.以上都是(正确答案)
2.企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足以下要求（）[单选题]*
A.记录必须使用纸质版
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2024医疗器械生产质量管理规范培训考核试卷答案资料.docx
2024医疗器械生产质量管理规范培训考核试卷答案资料
选择题
1.医疗器械生产企业应当按照（）的要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
A.《医疗器械生产监督管理办法》
B.《医疗器械注册管理办法》
C.《医疗器械生产质量管理规范》
D.《医疗器械经营监督管理办法》
答案：C。《医疗器械生产质量管理规范》是医疗器械生产企业组织生产的重要依据，企业需按照其要求来确保产品质量符合相关标准和要求。A选项《医疗器械生产监督管理办法》侧重于生产监管的行政规定；B选项《医疗器械注册管理办法》主要针对医疗器械注册方面；D选项《医疗器械经营监督管理办法》是关于经营环节
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医疗器械生产质量管理规范培训考核试卷答案资料.docx
医疗器械生产质量管理规范培训考核试卷答案资料
一、选择题（每题3分，共30分）
1.《医疗器械生产质量管理规范》适用于（）。
A.所有医疗器械的生产企业
B.无菌医疗器械的生产企业
C.植入性医疗器械的生产企业
D.第三类医疗器械的生产企业
答案：A。《医疗器械生产质量管理规范》旨在规范医疗器械生产过程，适用于所有医疗器械的生产企业，涵盖各类别、各类型的医疗器械生产。
2.以下哪种文件不属于医疗器械生产企业的质量管理体系文件（）。
A.质量手册
B.标准操作规程
C.产品宣传册
D.作业指导书
答案：C。质量管理体系文件包括质量手册、程序文件、标准操作规程、作业指导书等，用于规范生产过程和质量
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2025医疗器械生产质量管理规范培训考核试卷答案资料.docx
2025医疗器械生产质量管理规范培训考核试卷答案资料
一、选择题（每题3分，共30分）
1.医疗器械生产企业应当按照所生产产品的（）要求，建立质量管理体系并保持有效运行。
A.国家标准
B.行业标准
C.强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求
D.企业标准
答案：C
解析：医疗器械生产企业需依据强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求来建立质量管理体系并保持有效运行，这是确保产品质量符合规定的关键，所以选C。
2.企业应当开展医疗器械（）研究，确定在正常使用条件下，产品所具有的危害及风险。
A.质量
B.技术
C.设计开发
D.风险管理
答案：D
解析：风险管理研究的目的就是确定产品在正常使
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2025医疗器械生产质量管理规范培训考核试卷测试题答案资料.docx
2025医疗器械生产质量管理规范培训考核试卷测试题答案资料
选择题
1.《医疗器械生产质量管理规范》规定，企业应当建立并保持与医疗器械生产相适应的质量管理体系，以下哪个不是质量管理体系的文件类型？（）
A.质量手册
B.程序文件
C.作业指导书
D.产品广告文案
答案：D
解析：质量管理体系文件包括质量手册、程序文件、作业指导书等，用于规范企业的质量管理活动。产品广告文案主要用于产品宣传，不属于质量管理体系文件类型。
2.医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械进行（），以确保产品符合规定的要求。
A.定期检验
B.进货检验
C.过程检验
D.以上都是
答案：D
解析：医疗器械生产企业需要进行定期
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2024医疗器械生产质量管理规范培训考核试卷测试题答案资料.docx
2024医疗器械生产质量管理规范培训考核试卷测试题答案资料
一、选择题（每题3分，共30分）
1.医疗器械生产企业应当按照（）建立质量管理体系并保持有效运行。
A.《医疗器械生产质量管理规范》
B.《医疗器械注册管理办法》
C.《医疗器械经营监督管理办法》
D.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》
答案：A。《医疗器械生产质量管理规范》是医疗器械生产企业建立质量管理体系的依据，企业需按照该规范要求组织生产，确保产品质量。B选项《医疗器械注册管理办法》主要规范医疗器械注册相关事宜；C选项《医疗器械经营监督管理办法》针对医疗器械经营环节；D选项《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》侧重于不良
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医疗器械生产质量管理规范培训考核试题(附答案).docx
医疗器械生产质量管理规范培训考核试题(附答案)
一、单选题（每题2分，共40分）
1.医疗器械生产企业应当按照所生产医疗器械的（），建立质量管理体系并保持有效运行。
A.质量标准
B.生产工艺
C.预期用途
D.产品特性
答案：C
2.企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有（）的人员。
A.生产经验
B.质量检验
C.医疗器械相关专业知识
D.管理能力
答案：C
3.厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用，生产环境应当整洁、符合（）要求。
A.卫生
B.安全
C.环保
D.质量
答案：A
4.企业应当对厂房进行必要的维护，并保持厂房的环境
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医疗器械生产质量管理规范培训考核试题及答案(员工).docx
医疗器械生产质量管理规范培训考核试题及答案(员工)
一、单选题（20题）
1.医疗器械生产企业应当按照（）建立质量管理体系并保持有效运行。
A.《医疗器械监督管理条例》
B.《医疗器械生产质量管理规范》
C.《医疗器械注册管理办法》
D.《医疗器械经营监督管理办法》
答案：B。《医疗器械生产质量管理规范》是医疗器械生产企业建立质量管理体系的依据，以确保产品质量。
2.企业应当在生产过程中标识产品的（），并注明检验状态。
A.规格型号
B.名称
C.批号
D.以上都是
答案：D。产品在生产过程中需标识规格型号、名称、批号等信息，并注明检验状态，便于管理和追溯。
3.洁净室（区）的温度和相对湿度应
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医疗器械生产质量管理规范培训课件.pdf
主办：生物制品圈
支持：医疗人咖啡
讲者：李弘
1）中国医疗器械监管历程
CFDA负责食品、药品、医疗器械、化妆品的监督管
理
1951年成立药 1957年成立药 1985年出台药 1998年国家药 2003年国家食 2008年大部制 2013年3月22
政司，归属卫 政管理局，归 品管理法，第 品监督管理局 品药品监督管 改革，重新划 日，国家食
生部 属卫生部 一部法 （药
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医疗器械生产质量管理规范培训课件.pptx
;《规范》全文共十三章八十四条：
;;4;《医疗器械生产质量管理规范》条款详解;总则论述了设立《规范》的目的、依据、范围、责任和风险管理。
《规范》对医疗器械产品的整个生命过程提出了约束要求。
《规范》明确了医疗器械生产企业法律责任和法规要求。规定了企业在质量管理体系方面的具体要求。
《规范》将风险管理贯穿于医疗器械生命周期全过程。;;生产负责人 质量负责人 产品放行人 ;质量目标的确定，目标分解的依据和测量方法的确定。;;管理评审的输入：采集的数据、质量目标的实现情况、法规的变化、内外审结果、环境资源…….;湖北省食品药品监督管理局在2015年发布了 “《湖北省医疗
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医疗器械生产质量管理规范培训.ppt
第二十条 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。 文件规定→符合规定 状态标识合规 企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。 操作规程 使用记录、维保计划和记录 第四章 设备 第二十一条 企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。 检验规范对检验仪器和设备的要求 原材料、中间品、成品（结合产品技术要求） 标准要求 进货检验、过程检验和出厂检验要求 检验仪器
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医疗器械生产质量管理规范培训GMP1.ppt
学习?规范?、实行?规范?、持续发展
市食品药物监督管理局医疗器械监管?
Monday,July16,
?;
目录
一、?????规范?实行的必要性；
二、?????规范?的法规构造：
三、?????规范?的架构与ISO13485原则的关系；
四、?????规范?规定与产品规定的区别；
五、?????规范?要点；;一、?????规范?实行的必要性；
医疗器械从无到有，从修修配配到规模化生产历经几十年，截止生产企业13870
家，器械产值不到万亿，而达5万亿，年增进20%。
1.是保障公众用械安全有效的需要
保障公众用械安全有效，是党和人民对医疗器械监管工作的基本规定，是我们追寻
的目的。实行?
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医疗器械生产质量管理规范培训课件.pptx
医疗器械生产质量管理规范培训课件保障医疗器械安全与有效性汇报人:
目录CONTENTS《医疗器械生产质量管理规范》概述01医疗器械生产企业要求02医疗器械设计开发阶段质量管理03生产过程质量管理04产品质量管理与验收05医疗器械销售与售后服务06监督管理与法律责任07案例分析与实操练习08
《医疗器械生产质量管理规范》概述01
背景与历史演变132医疗器械质量管理起源医疗器械生产质量管理规范的建立，源于对患者安全和产品质量的高度重视，其发展历程体现了医疗行业对风险控制和质量保证意识的逐步加强。法规与标准的演进随着医疗技术的发展和市场需求的变化，医疗器械生产质量管理规范不断更新和完善，国际及国内
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医疗器械生产质量管理规范培训精要.pptx
医疗器械生产质量管理规范培训
2016年04月
法规调整
法规调整
法规调整
关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告 （2014年第15号）
注意事项
做好考核准备：在申报规范考核时，企业应当已经完成准备工作，并可以随时接受现场检查。不同型号产品均应有相应记录和样机以备检查。
申报资料：按要求完成相关资料的准备，其中无菌、植入规范检查要求动态生产。
参与人员：最高管理者（《生产许可证》企业负责人）、管理者代表应全程参与考核，各部门负责人应在场。
设施设备：应可正常运
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医疗器械生产质量管理规范2025年培训PPT.pdf
医疗器械生产质量管理规范
汇报人：医械人之家
CONTENTS规范的主要内
01规范的背景02容
目录
03实施要求04监管措施
05行业影响