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药品临床试验类型.pptx

发布:2017-04-08约1.4千字共12页下载文档
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这到底是什么试验—你了解吗? 临床医学部:朱承浩 切入点 药物审评任务类型 药物的受理号 各药物试验 各实验要求 --CDE(药物审评中心) 药物审评任务类型 新药临床试验申请(IND) 新药上市申请(NDA) 验证性临床试验申请 1 2 3 仿制及改剂型申请(ANDA) 4 补充申请 5 进口再注册申请 6 --药品审评中心任务管理规范(试行) 药物受理号 受理号:第一位 C表示国产;J表示进口 第二位 X表示新药;Y表示已有国家标准(即仿制药) 第三位 H表示化药;Z表示中药;S表示生物制品;F表示辅料 第四位 L表示申请临床;S表示申请上市(即生产);B表示补充申请;Z表示再注册 --药智数据库 ??这些受理号有什么样的含义呢? 各药物试验 3 1—4期临床试验 1 2 4 验证性临床试验 生物等效试验 PK/PD试验 各实验要求 不同的药物对应不同的临床试验,不同的临床试验对应不同分类药物的注册要求 属于1其临床试验范围 仿制药等效试验 首仿/改变药物特性,验证临床效果 新药临床试验 1—4期 验证性 临床 生物等效 (be) PK/PD PK:药代 PD:药效 药物审评任务类型 新药临床试验申请(IND) 新药上市申请(NDA) 1 2 新药临床试验申请(IND):新药1、2类临床试验申请、国际多中心临床试验申请 验证性临床试验申请 3 新药生产上市申请(NDA):申报上市的化药注册分类1-4; 验证性临床试验申请:申报临床的化药注册分类3-4 药物审评任务类型 仿制及改剂型申请(ANDA) 4 补充申请 5 进口再注册申请 6 仿制及改剂型申请(ANDA):化药注册分类5和6 补充申请:变更非药品固有属性的信息 进口再注册申请:申请国内没有的药物进入国内的申请 相应药品的申请,对应的受理号又是如何? 药物受理号 都是首次申请: 注册分类 受理号 任务类型 药物试验 实验要求 1-2类 C/JXHL INDNDA 1-4期临床试验 按照注册法要求进行 3-4类 CXHL 验证性临床试验申请NDA 验证性临床试验 3期大临床试验 5类 CXHL ANDA#验证性临床申请 6类 CYHS ANDA#口服和注射除外 生物等效试验 16-24例病例 进口药 JXHB --- --- --- --药智数据库仿制药注册指导原则 …… ? 各药物试验 3 1—4期临床试验 1 2 4 验证性临床试验 生物等效试验 PK/PD试验 类型 例数 目的 I期(PK/PD) 健康人 20-80例 观测人体对新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据. 分耐受性试验;药代动力学试验 II期 盲法随机100对患者 通过随机盲法对照试验,对新药的有效性和安全性作出初步评价,并为设计ⅲ期临床试验和确定给药剂量方案提供依据。 III期/验证性临床试验 100对盲法+200例开放患者 进一步评价药物的有效性和耐受性(或安全性) 验证3-5类药的临床安全性和有效性 IV期 2000例开放 上市后观察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应 生物等效 低差异12-20例;高差异:24-26例 比较不同制剂,化学等值,生物是否等效 感谢批评指正
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