药品临床试验类型.pptx
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这到底是什么试验—你了解吗?
临床医学部:朱承浩
切入点
药物审评任务类型
药物的受理号
各药物试验
各实验要求
--CDE(药物审评中心)
药物审评任务类型
新药临床试验申请(IND)
新药上市申请(NDA)
验证性临床试验申请
1
2
3
仿制及改剂型申请(ANDA)
4
补充申请
5
进口再注册申请
6
--药品审评中心任务管理规范(试行)
药物受理号
受理号:第一位 C表示国产;J表示进口
第二位 X表示新药;Y表示已有国家标准(即仿制药)
第三位 H表示化药;Z表示中药;S表示生物制品;F表示辅料
第四位 L表示申请临床;S表示申请上市(即生产);B表示补充申请;Z表示再注册
--药智数据库
??这些受理号有什么样的含义呢?
各药物试验
3
1—4期临床试验
1
2
4
验证性临床试验
生物等效试验
PK/PD试验
各实验要求
不同的药物对应不同的临床试验,不同的临床试验对应不同分类药物的注册要求
属于1其临床试验范围
仿制药等效试验
首仿/改变药物特性,验证临床效果
新药临床试验
1—4期
验证性临床
生物等效
(be)
PK/PD
PK:药代
PD:药效
药物审评任务类型
新药临床试验申请(IND)
新药上市申请(NDA)
1
2
新药临床试验申请(IND):新药1、2类临床试验申请、国际多中心临床试验申请
验证性临床试验申请
3
新药生产上市申请(NDA):申报上市的化药注册分类1-4;
验证性临床试验申请:申报临床的化药注册分类3-4
药物审评任务类型
仿制及改剂型申请(ANDA)
4
补充申请
5
进口再注册申请
6
仿制及改剂型申请(ANDA):化药注册分类5和6
补充申请:变更非药品固有属性的信息
进口再注册申请:申请国内没有的药物进入国内的申请
相应药品的申请,对应的受理号又是如何?
药物受理号
都是首次申请:
注册分类
受理号
任务类型
药物试验
实验要求
1-2类
C/JXHL
INDNDA
1-4期临床试验
按照注册法要求进行
3-4类
CXHL
验证性临床试验申请NDA
验证性临床试验
3期大临床试验
5类
CXHL
ANDA#验证性临床申请
6类
CYHS
ANDA#口服和注射除外
生物等效试验
16-24例病例
进口药
JXHB
---
---
---
--药智数据库仿制药注册指导原则 ……
?
各药物试验
3
1—4期临床试验
1
2
4
验证性临床试验
生物等效试验
PK/PD试验
类型
例数
目的
I期(PK/PD)
健康人
20-80例
观测人体对新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据.
分耐受性试验;药代动力学试验
II期
盲法随机100对患者
通过随机盲法对照试验,对新药的有效性和安全性作出初步评价,并为设计ⅲ期临床试验和确定给药剂量方案提供依据。
III期/验证性临床试验
100对盲法+200例开放患者
进一步评价药物的有效性和耐受性(或安全性)
验证3-5类药的临床安全性和有效性
IV期
2000例开放
上市后观察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应
生物等效
低差异12-20例;高差异:24-26例
比较不同制剂,化学等值,生物是否等效
感谢批评指正
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