课件：灭菌基础知识.ppt

一、常规控制中应注意的问题 灭菌过程 预处理 : 预处理的意义, 预处理室的控制,产品预处理的方式,预处理的效果确认. 中转时间间隔:时间间隔意义与时间间隔确认. 灭菌周期: 升温\处理\空气去除\处理\灭菌剂加入\气体作用过程\EO去除\通风 一、常规控制中应注意的问题 处理过程中蒸汽注入的注意事项 蒸汽质量:需符合EN1422的要求 蒸汽量过少:微生物表面的蛋白质不能充分生成水合物质. 蒸汽量过多:降低EO浓度 一、常规控制中应注意的问题 灭菌剂注入的事项 注入过快: 易出现真空包装,产品严重变形; 注入过慢:影响灭菌效率 管路中出现结霜现象:少量液态EO进入管路,在管中汽化.钢瓶阀门开度不够,致使少量的液态的EO进入管道. EO聚合物容易堵塞管道,且污染箱子. 气化器的温度:一般气化器的温度与灭菌柜休的温度保持一致. 一、常规控制中应注意的问题 气体作用 四大核心参数: 温度\湿度\EO浓度\时间. EO浓度计算: 重量差异法 压力测量法 在线浓度监测法 红外线光谱 一、常规控制中应注意的问题 通风 尾气处理: 焚烧法\化学法 解析: 有些材料特别难解析,可能采用 R会更好 一、常规控制中应注意的问题 产品放行: 传统的产品放行( 参数+ 菌片检测结果) 化学指示剂:不能做为灭菌效果的评价.仅只能做为灭菌监控的辅助手段. 一、常规控制中应注意的问题 重复灭菌 总之,灭菌是一个破坏过程.但重复灭菌是普遍的,比如停电,菌片检测不合格. 二. 过程确认新知识 浓度计算法: 0/course/26/kc/1/1_1/1_1_2.htm 理想气体状态方程: pV=nRT C = 浓度 mg/LK = 常数 = CV / nP = EtO加入后灭菌柜压力的升高R = 理想气体常数T = 温度????? ?? 浓度计算法: 理想气体状态方程: pV=nRT 方程中，R为摩尔气体常量，在标准状况下(STP),p=101.325kPa，T=273.15K，n=1mol，气体的标准摩尔体积Vm=22.414×10－3m3=22.414L。 R=PV/nT 对于真实气体，只有在低压高温下，分子间的作用力比较小，分子间平均距离比较大，分子自身体积与气体体积相比，完全微不足道，才能把它近似地看作理想气体。也就是说，理想气体物理模型，将气体理想化为分子间无作用力，分子自身无体积。  浓度计算法: 混合气体K值的计算. E = 混合气中EO的质量百分比M = 稀释气体的摩尔分子量。CO2=44 对于30%EO、70%CO2.则K=13.2*103 浓度计算法: 题目:灭菌温度为55 °C,将30 % EO、70% CO2的混合气体加入灭菌柜,压力提高了100KPa=0.9872atm,计算灭菌柜内EO的浓度.(1atm=101.3KPa) C = 浓度 mg/LK = 13.2 X 103 mg/molP = 0.9872atm R = 0.08205 (L X atm)/(mol X °K)T = 54 °C + 273 = 327 °K C=KP/RT=13.2*103 mg/mol*0.9872atm /0.08205 (L X atm)/(mol X °K)* 327 °K=485mg/L D值 一、相关定义 灭活(inactivation)在规定的培养条件下，试验微生物发芽、生长和(或)增殖的能力的丧失. D值(D-value)在规定的条件下，能够灭活试验微生物总数的90%的时间或辐射剂量. 存活菌曲线(survivor curve)表示在规定条件下，试验微生物的杀灭或存活与暴露增强的关系的曲线图. D值 二、D值计算方法 直接计数存活菌曲线法(survivor curve) 最大可能数法(MPN---Stumbo-Murphy-Cochran法) 最大可能数法(MPN---有限Spearman Karber法) 谢谢! THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 * 可编辑 可编辑 EO 灭菌基础知识简介 2007-09-21 EO灭菌基础知识 目录 灭菌和消毒的定义. 通常灭菌方式的性能比较 EO灭菌原理 本司灭菌工艺流程简介 灭菌后测试的性能 对外灭菌安全及有效性的介绍 常规控制中应注意的问题 过程确认应注意的问题 一、灭菌、消毒定义 灭菌： 1)定义:用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无存活微生物. 2)灭菌产品范围：进入人体组织，无菌、无热源、无溶血反应和无异常毒性. 3)SAL: 10-6 消毒： 1