54L保温箱验证方案题稿.doc

****药业 有限公司 保温箱（一） 验 证 方 案 二0一五年度 技术支持单位：****公司有限公司 文件名称 保温箱验证方案 文件编号 ****-YZFA-2015 起草人 吴东新 起草日期 2014年12月25日 起草部门 质量管理部 计划方案会签单 有关部门人员已同意本计划方案 会签部门 签 名 日 期 储运部 年 　月　 日 业务部 年 　月　 日 办公室 年 　月　 日 计划方案审批 质量负责人审核意见： 签名: 年 月 日  目 录 1. 验证对象………………………………………………………………………4 2. 概述……………………………………………………………………………4 3. 验证目的………………………………………………………………………4 4. 验证类型………………………………………………………………………4 5. 验证实施方式…………………………………………………………………4 6. 验证依据及标准………………………………………………………………4 7. 验证用设备仪器确认…………………………………………………………4 8. 验证组织与管理………………………………………………………………5 9. 保温箱基本情况………………………………………………………………6 10. 验证时间 ……………………………………………………………………6 11．验证实施准备基础条件……………………………………………………6 12．数据采集要求………………………………………………………………6 13．无线温湿度验证仪布点方案………………………………………………6 14．验证实施项目………………………………………………………………8 15．偏差及遗漏项目……………………………………………………………9 16．附件…………………………………………………………………………10 一、验证对象 药品温度实时监测保温箱（以下简称“保温箱”）。 二、概述 保温箱于2014年4月购买，产品型号： MJWLB-54L，规格（外形尺寸）：615mm* 415mm*450mm，使用体积：54L，生产厂家：山西明佳电子技术有限公司；监制：******有限公司，适用于运输需冷藏贮存的药品。 保温箱主要由箱体、冰袋、温湿度记录仪等部件组成。 三、验证目的： 本次验证根据《药品经营质量管理规范（2012年修订）》及其相关附录《验证管理》（2013年第38号）第五条规定要求，检查和确认保温箱是否能正常运行，确保保温箱内的温度达到冷藏药品贮藏和GSP规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在过程中的药品质量名称 测量范围 型号 规格 不确定度/准确度等级/最大允许误差 证书编号 有效期至 温度记录仪 -40℃---60℃ GSP-WS20 ±0.5℃ 温度记录仪 -40℃---60℃ GSP-WS20 ±0.5℃ 温度记录仪 -40℃---60℃ GSP-WS20 ±0.5℃ 温度记录仪 -40℃---60℃ GSP-WS20 ±0.5℃ 温度记录仪 -40℃---60℃ GSP-WS20 ±0.5℃ 温度记录仪 -40℃---60℃ GSP-WS20 ±0.5℃ 温度记录仪 -40℃---60℃ GSP-WS20 ±0.5℃ 温度记录仪 -40℃---60℃ GSP-WS20 ±0.5℃ 2015年7月日℃至-35℃的冷冻设施连续冷冻24小时以上，以达到蓄冷剂完全固态。 5、冷冻完成的冰排使用前应在2—8℃温度环境 平衡释冷30分钟 5、根据项目方案实施需要的其它条件。 十二、数据采集要求 高温环境验证：将保温箱静态储存于高温环境中，温度采集时间间隔为2分钟，至箱体内任意2个以上验证仪显示温度超标，停止测试。 常温环境验证：将保温箱静态储存于常温环境中，温度采集时间间隔为2分钟，至箱体内任意2个以上验证仪显示温度超标，停止测试。 开箱模拟测试验证：保温箱内有完整包装验证药品或药品代用品，静态储存于常温环境中，每小时在常温环境做开箱作业测试一次，每次开箱时间为20秒，然后关闭保温箱。开箱作业测试连续操作，至箱体内任意2个以上验证仪显示温度超标，并且30分钟内验证仪数据显示恢复达不到2－8℃，停止测试。 运输时限验证：保温箱内有完整包装验证药品或药品代用品，将保温箱静态储存于常温环境中，温度采