保温箱满载验证方案.doc

保温箱1满载验证方案 文件编号： 起草人（签字）: 单位：有限公司 职务：技术总监 审定人（签字） 单位： 职务：质量负责人 批准日期: 批准人（签字）: 单位：职务：总经理 执行日期: 一、目的 ⒈更有效的进行温度监控，保证保温箱的温度保持在＋2～＋8℃，以便保证冷藏药品的质量 ⒉获得明确的保温箱温度分布特性，依据温度分布特性合理划分药品放置区域。 ⒊发现保温箱可能存在的使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差并进行调整和纠正，使保温箱使用符合规定的要求和标准。 ⒋评估在极端气候下及运输最长时限等特殊情况下保温箱的保温性能，以做好应急措施。 二、方案制定依据 《药品经营质量管理规范》第六节? 校准与验证 《药品经营质量管理规范》附录5 确认与验证 三、验证方式：委托第三方验证 四、验证时间安排： 2014年3月12日 五、验证实施人员及职责 验证组长 （企业负责人）负责验证工作的督导、指导、协调与审批 验证副组长 量负责人）：负责验证工作的监督、指导、协调与审批；负责验证方案审核、验证报告批准。 委托方技术总监): 负责起草验证文件；验证实施现场指挥和技术监控 验证小组成员 （质量管理员）：负责验证工作的组织并监督实施。 （委托方验证专员):具体实施验证操作和记录 （仓储经理）：负责验证前验证现场和验证替代品的准备，并参与验证。 （养护员）：参与和协助验证过程的各项工作，对验证程序和结果进行确认 六、验证对象：1#保温箱 保温箱参数： 产品名称：保温箱 验证类型：定期满载验证 七、验证项目 1.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势； 2.蓄冷剂配备使用的条件测试； 3.温度自动监测设备放置位置确认； 4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响； 5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估； 6.运输最长时限验证。 八、判断标准 保温箱蓄冷剂经过一段时间释冷后，药品表面温度能达到＋2～＋8℃，同时箱内各检测点温度在＋2～＋8℃范围以内，且能恒定在2-8℃内。 九、用于验证的设备及系统描述 验证用北京龙邦科技提供的便携式温度记录仪，该记录仪背部有吸盘及吊链，可以吸附和调整高度；数据记录间隔为300S；温度探头采取外置方式以消除电路温升造成测试误差；所有用于验证的记录仪均取得北京市大兴区技术质量监督局校准证书，在验证的温度区间内，温度精度高于±0.5℃， 每只记录仪最多可记录10万条数据，数据通过数据监测软件读取到计算机进行汇总，数据监测软件负责验证数据的二级存储，并以EXCEL曲线的方式导出，能进行最值和均值的统计 龙邦科技使用的冷链验证专用温度记录仪LBRC-4HC精度均在有效期范围内 仪表型号 编号 检定时间 有效期 证书序号 测量位置 LBRC-4HC L2013年6月8日 一年T1 LBRC-4HC L2013年6月8日 一年T2 LBRC-4HC L2013年6月8日 一年T3 LBRC-4HC L2013年6月8日 一年T4 LBRC-4HC L2013年6月8日 一年T5 十、测点布置 十一、安装确认判断标准 设备应具备的技术资料齐全，设备安装符合设计要求。 十二、验证操作规程（包括时间控制、数据采集要求） 验证前准备：蓄冷剂、泡沫隔离板、温度记录仪在包装前30分钟放置于冷藏库,确保包装前其温度在+2℃-+8℃范围内 对于夏季环境温度在0℃以上的常规派送,蓄冷剂需在低于-20℃温度环境下冷冻至少48小时, ⒈记录仪采集时间间隔为5分钟； ⒉满载装箱 十三、验证具体操作记录表 环境温度 10 ℃，环境湿度 50 %RH 操作执行人 张雪松3 月 12日 序号 操作内容 时间 1 确认验证对象各项参数 2 依据验证点位安装要求安装测点 3 关闭保温箱门，验证开始(4小时） 4 开箱作业开始时间(5min) 5 开箱作业结束时间 6 验证作业结束时间 7 验证设备拆除时间 下面是泰戈尔励志经典语录，欢迎阅读。不需要的朋友可以编辑删除！！ 　　1. 上帝对人说道：“我医治你，所以要伤害你;我爱你，所以要惩罚你。” 　　2. 如果错过太阳时你流了泪，那么你也要错过群星了。 　　3. 天空中没有翅膀的痕迹，但我已飞过。 　　4.