现代药品生产企业的物料管理培训课件.ppt

现代药品生产企业的物料管理;一、物料管理的定义;物料管理的目标： （1）预防污染、混淆和差错； （2）确保储存条件，保证产品质量； （3）防止不合格物料投入使用或成品出厂； （4）控制物料及成品的：追溯性、数量、状态、效期。 （5）优化仓储管理制度，节约生产和运营成本、提高经济效益。 ; 物料是产品实现过程中最复杂的关键要素之一，其复杂性主要来源于三个方面：物料对药品生产工艺影响的复杂性、物料性质的复杂性和供应链的复杂性。;成品;1、物料质量管理 2、物料库存管理 3 、物料管理质量改进 ;;;物料安全等级划分;初 审;了解质量管理情况（人员、仪器、标准等）;工艺验证; 为保证货源稳定，或在质量、价格上有选择的余地，每一种原辅料、包装材料必须选择两家以上的供应商。当供应商发生以下重大变化或在供货质量出现不稳定趋势时需重新审计确认。;1.1.4 定期回访，对供应商进行年度质量回顾分析; 发生以下情况时，供应部即可向公司质量管理部提出供应商变更申请或质量管理部直接向供应部发出供应商变更通知。 ;1.2 物料的运输管理;1.3 初验管理;1.3.1 初验不合格物料管理;仓库管理员将破损物料隔离存放，填写物料包装破损检查记录;轻微破损处理——在质量管理部QA检查员的监督下，去掉破损的包装，换上新包装袋，封严，换好标签，注明与原标签相同的内容，在物料的外包装贴上“更换包装”标记。 一般破损处理 在质量管理部QA检查员的监督下，将破损物料（或移至洁净室内）换好包装，内包装、外包装分别封严，换好标签，注明与原标签相同内容，在外包装袋上挂贴“更换包装”标记。其次由质量管理部QA检查员通知QA取样员抽取样品进行检验。依据检查结果，决定破损物料的使用方法。 严重破损处理：直接影响药品质量的包装破损物料，按不合格原辅料、包装材料管理规程处理。;1.4 物料暂存管理; 1.5.1 取样注意事项： 取样要具有代表性； 取样过程不能对物料质量造成污染； 取样后要保证样品得到及时的检验，确保该过程中样品质量的均一稳定性； 取样过程要做好各种记录和标记，避免出现???淆和差错； 取样完成后要及时将物料放回待验区。 ; 1.5.2 检验注意事项： 保证物料存放条件，并及时地进行检验； 检验过程要符合检验操作规程； 检验标准要符合公司质量标准； 对于需要留样做稳定性考察的物料，必须保证存放条件的可靠性，考察期间若发现物料有异常变化，应及时通知QA以查明原因； 检验标准操作过程和质量标准要与时俱进，需要更改时按变更控制管理规程进行； 及时填写反馈单，物料质量如有异常应分析原因，属于实验室偏差范畴的应按照化验室检验结果超标调查管理规程进行操作，并通知QA，让仓库做好退货准备。 ;1.6 合格品入库管理;偏差物料例外使用;偏差物料例外使用程序;成品入库;计划物控部负责人;生产管理部审核无误后，将审核结果填写在成品放行审核单上并签名；将成品放行审核单、批生产记录与批包装记录交与QC主管;QA主管审核无误后，将审核结果填写在成品放行审核单上并签名；将成品放行审核单、批生产记录、批包装记录和批检验记录交与质量管理部经理;质量管理部经理审核批生产记录、批包装记录、检验记录无误后，填写成品放行审核单连同成品检验报告书一并交质量受权人;当公司购入的原辅料、包装材料，经质量管理部检验不符合公司质量标准时，可按下列程序处理。 ;对“拒绝使用”的原辅料和包装材料由供应部及时联系供应商办理退货手续。在五个工作日内处理完成。 对于需要“销毁”的原辅材料（如标签和印有公司内容的包装材料）由供应部通知供应商，在QA检查员监督下销毁，填写不合格品台帐，并做好不合格品销毁记录。执行人和监毁人分别签字确认。;1.8 合理储存;分类储存;规定条件储存;规定期限使用;设施与养护;根据中药材的性质、特点和仓贮条件，对在库原料应进行日常及定期的检查、保管、养护，并随时调整养护方法和保管措施。应切实保证贮存原料无潮湿、无霉变、无虫蛀、无鼠咬、无污染、无挥发、无破损、无燃爆。 具体注意事项：Ⅰ. 按中药材本身的特性及不同的药用 部位分类分区存放 ；Ⅱ. 中药材的虫害防治 。;对易虫蛀的药材应经常检查货垛四周有无虫丝、蛀粉，尤其是霉雨季和高温季节。 对易发霉、泛油药材应重点检查药材外包装是否受潮，检查怕潮的药材要着重其下层，同时要特别注意对货垛四周或接近墙壁易受潮部位的检查。高温多雨季节应增加检查频次。 对于含有挥发油