医疗包装加速老化试验.pdf

医疗包装加速老化实验 医疗包装加速老化实验 Accelerated Aging Testing Accelerated Aging Testing for Medical Packaging for Medical Packaging -吴春明，IoPP会员，资深包装工程师 By Randy Wu, IoPP, Senior Packaging Engineer 内容Contents 内容Contents 简介Introduction 简介Introduction 范围Scope 范围Scope 意义和使用方法Significance/Use 意义和使用方法Significance/Use 理论Theory 理论Theory 案例Example 案例Example 使用注意事项Application Cautions 使用注意事项Application Cautions 其它方法Other Methodologies 其它方法Other Methodologies 老化试验后的评估Post Aging 老化试验后的评估Post Aging Evaluations Evaluations 实际操作注意事项Practices Notes 实际操作注意事项Practices Notes acclerated aging testing for medical 2 acclerated aging testing for medical 2 结论Conclusions 结论Conclusions packaging packaging 参照标准简介 参照标准简介 参照标准是ASTM F1980 参照标准是ASTM F1980 由ASTM下属的标准委员会F2.60为医疗灭菌 由ASTM下属的标准委员会F2.60为医疗灭菌 包装而开发的一个标准 包装而开发的一个标准 两个版本：首版本在1999.05.10通过；随后 两个版本：首版本在1999.05.10通过；随后 的更新版本在2002年1月通过 的更新版本在2002年1月通过 是第一个公开出版的指导如何进行医疗器械包 是第一个公开出版的指导如何进行医疗器械包 装加速老化实验的标准 装加速老化实验的标准 acclerated aging testing for medical 3 acclerated aging testing for medical 3 packaging packaging ASTM F1980 的内容范畴 ASTM F1980 的内容范畴 指导如何准备老化实验方案 指导如何准备老化实验方案 老化试验的结果可用来支持产品有效期 老化试验的结果可用来支持产品有效期 的声明 的声明 有关真实老化实验的方案不在此标准范 有关真实老化实验的方案不在此标准范 畴 畴 包装验证过程中使用的方法也不在此标 包装验证过程中使用的方法也不在此标 准范畴中 准范畴中 acclerated aging testing for medical 4 acclerated aging testing for medical 4