高血压病人口服甜菊苷的效果和耐性的双盲安慰剂对照研究.doc

试验材料_高血压病人 Steviobioside甜菊醇B苷 Steviol methylester甜菊醇甲酯 Stevioside 甜菊苷 Stevio glycoside 甜菊糖苷 Steviosides 甜菊糖苷 Stevia Rebaudiana甜叶菊 主要成分为 Steviosides and Rebaudiana A （莱包迪苷A） 高血压病人口服甜菊糖苷的效果和耐性的双盲安慰剂对照研究 Pao Chan, Brian Tomlinason, Yi-Jen Chen, Ju-Chi Liu 台北医学院万方医院心血管医药科 引言 在流行病学研究中，高血压对于心血管造成的死亡率和致残率是一种非常危险的因素。在许多国家，对高血压病诊断和治疗方面的改善对于降低心血管病的发生起了很大作用。尽管在诊断和药物治疗高血压方面有很大进步，但对高血压控制不足仍是一个主要的公共卫生问题。病人对高血压治疗的依赖可能对最佳血压的控制是一个障碍，因为一些抗高血压药治疗对于生活质量具有副作用。如果开发出一种新的抗高血压的药，这种药具有良好的疗效和耐性，并且还可以同时作为健康食品添加剂，那么对防治高血压就具有显著的医疗效果。 甜菊糖苷是从植物甜叶菊(Stevia rebaudiana)中分离的一种糖苷，它在日本被广泛作为一种甜味剂达20年。纯净的甜菊糖苷是一种白色结晶物，其熔点为196-198℃，在水中的旋光性为-39.4℃，元素组成为C38H60O18(图1)。有一些关于从甜叶菊提取的甜菊糖苷和其他天然产品对心血管系统效果的报告。以往的研究表明，纯净的甜菊糖苷能使白鼠的高血压降低、利尿和促进钠排泄。最近，在我们的实验室进行的实验结果表明，静脉内注射甜菊糖苷导致天然高血压大鼠显著低血压效果，而对心搏率或者血清儿茶酚胺水平没有不良影响。由于甜菊糖苷作为一种天然甜味剂已经用了20多年，也没有不良影响的报告，这就有助于确定人类长期使用它的安全性。本研究是评价甜菊糖苷在治疗人高血压中人对它的耐受性和效果。 方法 这是一次多点、随机、双盲和以安慰剂作为对照的研究。该研究方案完全符合1989赫尔辛基宣言道德指南，并得到每一个参与中心研究评论委员会的批准。所有病人都有书面同意书。 病人 以往被诊断出患轻微到中等高血压的男女病人(20-75岁)被招收来进行研究。要求病人在其他方面健康，没有第二种导致高血压的原因，没有其他心脏病、恶性肿瘤、明显的肾损伤(血清肌酸酐2.0 mg/dl)或者肝脏机能障碍， 实施研究 同意进行实验和撤掉任何以往的抗高血压治疗后，合格的病人进入4周的单盲和不用安慰剂的实验阶段。舒张压在95 mmHg和115 mmHg (三次测量的平均数)之间的那些病人在服用安慰剂期间最后两次访问时适合随机分为小组。要求病人参加不服用安慰剂期间和治疗期间每两周一次的跟踪研究，评估甜菊糖苷的副作用和测量血压。治疗小组的病人服用250 mg的甜菊糖苷胶囊(中国天津南开化工厂)，每日三次。对照组给予相同的安慰剂。他们还进行了全面的身体检查(包括眼底镜检查 安慰剂组 甜菊苷组 开始 结束 开始 结束 人数，男/女 19/27 18/26 34/26 32/24 BMI(kg/m2) 中国甜菊协会组织翻译?