安慰剂对照在中药临床研究中的作用探讨.pdf

中药药理与临床 2007; 23 (4) 59 油酸不得少于 20% , α- 亚麻酸不得少于 25% ) ,可是根据 目前 易导致立题基础的问题 。例如有一定位用于病毒性感冒的有 的文献和研制者提供的数据 , 尚不能说明其平喘作用与上述不 效部位新药 ,其有效部位筛选时仅采用了一种非特异性炎症动 ( ) 饱和脂肪酸有较强的相关性 , 即椒 目油中可能存在不可知的其 物模型 小鼠耳肿胀模型 , 以耳肿胀抑制率为评价指标进行筛 他强平喘活性的有效成份或有效部位 。而该品种的质控针对 选 ,且在筛选实验中未设阳性对照组 。显然 ,结合药物的适应 的却不是那些真正有平喘活性的有效成份或有效部位 。也就 症 ,这种筛选实验方法是缺乏合理性的。这个品种后面的主要 是说 , 由于缺乏对有效部位 有效性 的深入筛选和确定 ,该品 药效学试验也显示 , 只有非特异性抗炎作用是比较确切的 ,其 种 目前的研究工作并未找到确切起平喘作用的物质 ,而其质量 他药理作用强度则非常有限。此案例可见对有效部位筛选方 控制则成为游离于药品安全有效性之外的另一张 皮 。由此 法进行系统考虑和整理归纳的重要性 。 可以想象 ,如果允许其上市 , 即使每批所含不饱和脂肪酸都符 　　 有效部位 何以谓之 有效部位 ? 其命名依据根本出发 合质量标准 ,但其平喘作用可能会有极大的差异 。这显然不是 点是该 部位 首先是 有效 的 ,也就是说从中药中分离出的这 我们的新药研发工作所希望的。 一类或几类化学结构类型相近的成分是被确认对特定临床病 证的疗效是确切的。因此 ,在有效部位新药研发过程中 ,一个重 3 　缺乏对具体方法学的系统考虑和归纳 要的关注点是确定的 部位 是否 有效 ,而从新药开发的角度 　　从药物研发的客观规律分析 ,对于药物有效性的筛选应该 分析 ,也应该是经过药效学强弱综合衡量后 ,该 部位 的有效 有一个系统的方法学体系 , 中药有效部位的筛选也不例外 。虽 性是相对较强的。此外 ,还需考虑有效部位新药质量控制和安 然由于受中药有效部位作用多靶点、多途径因素和中药药效评 全有效的关联性 ,否则有效部位的 有效性 筛选和确定便无从 价实验模型 、评价客观指标不完善以及中药基础研究相对薄弱 深入和真正得以实现 。 等因素的影响 , 目前尚难总结出一套普遍适用的中药有效部位 　　综上可见 ,对于中药有效部位 有效性 的筛选和确定 ,是 筛选方法 ,但对于某一特定的中药或中药复方 ,针对具体的临 涉及中药有效部位新药研发立题依据的根本性和原则性问题 , 床适应症 ,通过主动的研究和系统归纳 ,其有效部位筛选和确 直接关系着此类新药研发项 目立项的必要性和可行性 。希 以 定方法的建立是可以实现的 ,也是必要的。中药有效部位新药 此文引起有关研究人员对此项工作的进一步重视 ,共同提高中 开发中 ,如果对有效部位筛选方法没有进行系统的考虑 ,则容 药有效部位新药的研发质量 。 安慰剂对照在中药临床研究中的作用探讨 毕京峰 , 段俊国 , 刘曾敏 (成都中医药大学 ,成都 　6 10075) 　　摘 　要 　如何选择对照组是临床随机对照试验设计的关键环节之一 。中药临床研究中对照组选择存在以下问题 : 1、由于历 史原因 ,阳性对照药的有效性及安全性尚待质疑 ; 2、难于找到合适的中药对照药 ; 3、由于理论体系 、治病机理不同 , 以化学药物作对 照进行疗效评价 ,意义有待斟酌 。安慰剂对照可以克服研究者和受试者