ISO22000程序文件-食品安全体系确认与验证管理程序.docx

文件名称：食品安全体系确认与验证管理程序文件编号：版本:V4.0发行日期：实施日期：编制人：日期：审核人：日期：批准人：日期：1、目的为了规范食品安全管理体系建立和实施中涉及的确认活动和验证活动，确保食品安全控制措施的落实和改进，便于管理体系的持续改善，实现对食品安全危害的预期控制，制定本项程序。2、适用范围适用于食品安全体系相关的管理要素的确认和验证活动的策划、执行和活动结果分析。3、职责3.1食品安全小组负责体系确认和验证活动的策划实现。3.2 食品安全小组组长负责体系确认和验证的组织及其结果的审批。3.3 各部门参与和配合完成体系要求的确认和的验证活动。4、确认活动4.1 食品安全小组应策划和实施对控制措施和（或）控制措施组合进行确认所需的活动并切实加以执行，主要包括控制措施（组合）、监控和测量的控制。4.2 食品安全控制措施及控制措施组合，应在得到确认后才能实施，必须证明措施确实有效。若控制措施及其组合存在变更调整，则需要重新组织确认活动。4.3 确认方法包含但不限于如下项目：①.参考科学知识、他人已完成的确认或历史知识（文献资料、政府监管部门公告、权威行业机构报告等）；②.在试验场所中进行模拟试验，确保试验能正确反映加工参数和条件；③.收集正常操作条件下生物、化学和物理危害的数据，如通过半成品和终产品抽样和检验（基于统计抽样计划和确认试验方法进行）；④.采用相关数学模型进行分析。4.4 确认活动包括初始确认、有计划的周期性确认或由特殊事件引发的确认：①.新增的控制措施、新技术或设备的实施；②.增加所选控制措施的强度（时间、温度、浓度等）；③.需组织控制的其他危害的识别，如出现以前未识别的危害或关注点、或以前已经确定但评价为不需组织加以控制的危害；④.危害的发生或其水平的变化（如在配料或食品链其他部门中的变化）；⑤.危害对控制措施的适应性（如微生物耐药性）；⑥.食品安全管理体系不明原因的失效（如突然大批量不合格产品的产生）。4.5食品安全小组实施控制措施（组合）的确认活动，包括操作性前提方案和HACCP计划中控制措施，最终形成相关确认输出记录。应确保控制措施达到如下目的：①.选择的控制措施能使针对的食品安全危害实现预期控制；②.控制措施和（或）控制措施组合有效，能确保控制已确定的食品安全危害，并获得满足规定可接受水平的终产品。4.6控制措施及其组合不能控制食品安全危害、无法保证获得符合规定要求的终产品时，应给以修改和重新评估。4.7控制措施（组合）修改包含但不限于：过程参数和严格度调整，原材料变更，生产技术，终产品特性、分销方式、终产品预期用途的变更。4.8 食品安全小组应保证监控和测量的有效控制。制定监控和计量设施的检定工作计划，并严格按计划规定的时间间隔进行校准或检定。校准记录和检定结果记录应予以妥善保存。4.9 监控和测量设施应该得到清晰识别，以确定其校准状态。按设备操作规程正确运行操作，禁止可能引发测量结果失效的操作调整。4.10 监控和测量设施需得到妥善维护保养，防止损坏或失效。当发现设备及操作过程不合符规范时，应对以往测量结果的有效性进行评价。同时应该对此设备以及相关影响产品进行及时评估，并采取适当处理措施。相关评估和应对措施记录应予以保存。4.11 监控和测量相关应用计算机软件的确认。需要评估计算机软件满足其预期功能的能力并加以确认。一般情况，应在首次使用前进行确认；如有必要情况，可进行再确认。5. 验证活动5.1 食品安全小组需要组织适宜的验证活动以实现食品安全管理体系的适宜性和有效性。体系验证包括内部审核和单项验证两大部分，每年至少验证1次。5.2 食品安全小组应根据《内部审核控制程序》规定要求进行内部审核，确保管理体系符合策划的要求和安排，保证管理体系得到有效的实施和更新。5.3 食品安全小组应组织和实施验证活动，明确验证活动的目的、方法、频次和职责。验证活动包含：①.验证前提方案的实施效果；②. 验证危害分析的输入持续更新；③. 验证HACCP计划中的相关要素实施效果；④. 验证操作性前提方案（OPRP）实施有效性；⑤. 验证危害水平在确定的可接受水平之内；⑥. 验证组织要求的其他程序得以实施且有效。相关验证每年至少进行1次，若验证相关因素有重大改变，则需要更新后一个月内完成实施效果验证。记录各项验证活动的结果，并予以妥善保存，并进行系统分析评估。5.4 前提方案验证内容包括但不限于：建筑物的设计和布局，交叉污染预防措施，设施及工作空间的布局，采购物品的管理，空气、水、能源等基础设施，清洁及卫生，废物处理，虫害控制，设备适用性、清洁及维护，员工个人卫生及员工设施。5.5 危害分析输入验证内容包括但不限于：原料、辅料及与产品接触材料的特性（配方成分、加工方法、包装方式等），终产品特性（成分、包装、用