浅析化学检测实验室的方法确认和方法验证_侯雪.pdf

35 2 实 验 室 研 究 与 探 索 Vol． 35 No． 2 第 卷 第 期 2016 2 Feb． 2016 年 月 ＲESEAＲCH AND EXPLOＲATION IN LABOＲATOＲY 浅析化学检测实验室的方法确认和方法验证 1，2 ，3 ，5 4 1，2 ，3 1，2 ，3 侯 雪 ， 郑卫东 ， 胡 莉 ， 杨定清 (1． 四川省农业科学 ， 610066 ; 院分析测试中心 四川成都 2． ， 610041 ; 中国科学院成都有机化学研究所 四川成都 3． ( )， 610066 ; 农业部农产品质量安全风险评估实验室 成都 四川成都 4． ， 610000 ;5． ， 100049) 四川省食品药品检验检测院 四川成都 中国科学院研究生院 北京 : EN ISO /IEC 17025 ， ， 摘 要 根据 为了证明方法是符合目的的 化学检测实验室应 。 ， 对所使用的方法进行验证和确认 由此 可提供客观证据证明方法的预期用途是 。 、 、 ， 否得以满足 本文以方法确认和验证的定义 范围 要求为基础 比较了两者的差 ; ， ， 异 讨论了何时应进行方法验证 何时应开展方法确认 以及开展方法确认和验证 。 ， ， 的具体程序 此外 本文还讨论了方法确认和验证过程中涉及到的性能参数 包括 、 、 、 、 、 、 / ， 准确度 正确度 精密度 线性度 检出限 定量限 选择性 特异性和测量不确定度 ， EN ISO /IEC 17025 ， 为方法确认和验证的实施提供了参考 也为实验室依照 要求 制定方法确认和验证程序文件和作业指导书提供了指导。 : ; ; 关键词 方法确认 方法验证 化学检测实验室 中图分类号:G 482． 0 文献标志码:A 文章编号:1006 － 7167 (2016)02 － 0255 － 04 Method Validation an