实验室设备和分析仪器的确认和验证资料.pptx

实验室设备和分析仪器的确认和验证;目前国内还没有实验室仪器的分类标准，参考美国药典第1056章（分析仪器的确认），其将实验室仪器分A、B、C三类。不同类别的仪器所适用的确认项目也各不相同。;A类：不具备测量功能，或者通常只需要校准，供应商的技术标准可以作为用户需求。例如：超声波清洗机，离心机，摇床等。 B类：此类仪器具有测量功能，并且仪器控制的物理参数（如温度，压力或流速等）需要校准，用户需求一般与供应商的功能标准和操作限度相同。例如：熔点仪、分析天平、ph计、干燥箱等。此类仪器或设备通常需要进行安装确认和运行确认，并制定相关操作、校验及维护的标准规程。 C类：此类仪器通常包括仪器硬件和其控制系统（固件或软件），用户需要对仪器的功能要求、操作参数要求、系统配置要求等详细描述。例如：熔出仪、紫外分光光度计、高效液相色谱仪、气相色谱仪、恒温恒湿箱，红外光谱仪等。此类仪器或设备需要安装确认，运行确认和专门的性能确认，并制定相关操作、校验及维护的标准规程。 ;需要指出的是仪器类别的划分及其适应的确认、校验及维护的程度应由实验室根据仪器的使用需求确定，可以将分类的原则及所需要确认级别在仪器管理的标准程序中描述。根据仪器的使用需求不同，不同实验室的仪器分类也可能不同。 例如：智同的101-3AB型电热鼓风干燥箱，在一般的实验室应该划分为B类，但由于我们要用它来灭内毒素，所以在智同它就是C类仪器，要做性能确认。;一般上确认可以划分为四个阶段: A、设计确认（design qualification, DQ） B、安装确认（installation qualification, IQ) C、运行确认（operation qualification, OQ) D、性能确认（performance qualification, PQ);实验室仪器大部分为市售的非订制仪器，此类仪器已由制造商在出厂前完成设计和生产，对于实验室用户不必再进行单独的设计确认，但仪器确认负责人和使用者应检查和评估供应商提供的设计确认文件或规格标准是否满足要求。并应确认供应商有能力提供仪器安装，确认，维护以及培训的需求。; 安装确认是提供文件性证明，用以确认仪器是按照规定的要求安装的，并且安装环境满足运行要求。检查仪器及其配件是否与订单一致，使用手册、出厂证明是否齐全。 ;安装确认主要包括以下内容和文件： 1、交付物检查，检查仪器的型号与订单一致，仪器配件，软件，操作手册齐备，没有遗漏和破损。 2、检查并记录仪器的相关信息，型号，序列号，操作系统的种类和版本号，以及安装房间号（如适用）等。通常使用表格或安装图。 3、检查并记录安装环境及相关动力系统是否满足规定的要求，包括环境的温湿度，电力系统，压缩空气等。 4、仪器的安装，包括硬件和软件的安装。通常由供应商和实验室确认人员共同完成。按照确认方案的要求，安装并记录仪器安装过程。确保仪器主体、测量仪表、传感器、管路、电源电缆等被正确连接，需要时应对关键部件和管路进行标识。对于需要计算机软件控制的仪器，安装前要确认计算机的配置满足控制软件的要求。 5、网络和数据存储：一些仪器需要连接网络或者数据存储器。三楼灭菌柜验证.doc;运行确认是在仪器安装确认完成后，测试仪器的功能能否满足设计要求和用户需求的过程。 测试的种类和范围依赖于仪器的复杂性和功能性。如需要，仪器所采用的操作系统的功能也在此阶段进行测试。 运行确认的草案应包含测试项目，详细的测试过程，使用的标准仪器或标准品等，以及接受标准。每个测试结果应被清晰的记录，并由专人复合。;运行确认的主要测试内容和文件要求如下： 1、校验：关键仪表、传感器应在运行确认前或运行确认中进行校验。校验范围应满足用户使用范围。如HPLC的流速，若实际使用范围是0.5~3.0ml/min，校验的范围应至少涵盖0.5~3.0ml/min。 2、仪器功能测试：用户需求中所有规定的功能都应该被测试，特别是对于质量控制和安全有关键影响的功能是非常重要的。应根据用户需求的操作范围，对操作参数的范围进行试确认，而不能仅仅对典型的情况进行测试。如果可以，应进行挑战性试验。 3、报警测试：如冰箱温度超出要求，恒温恒湿箱的温湿度超出范围。;;D、性能确认;在OQ/PQ中进行的测试，可以规定在仪器的操作或校验SOP中，在日常使用过程中定期执行，以检查和确认仪器持续始终处于受控状态，建立日常使用中的测试项目和频率是OQ/PQ的一部分。测试项目和频率的设定应基于下列因素和必要的风险评估： 1)、法规要求; 2)、测试功能的关键程度； 3)、仪器供应商的推荐； 4)、仪器的操作环境； 5)、仪器本身的稳定性，或基于此类仪器的历史数据分析。;确认流程;确认方案;方案内容;9)、确认过程中的培训，包括使用、校准和维护的