江苏医疗器械生产许可证核发细则.doc

核发、换发、补发《医疗器械生产企业许可证》 日期： 2011-01-30 13:23:00 浏览次数： 859 字体：[ 大 中 小 ] 　　一、行政许可内容　　核发、换发、补发《医疗器械生产企业许可证》（以下简称《许可证》）　　二、行政许可依据　　（一）《医疗器械监督管理条例》　　（二）《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）　　（三）其他规范性文件：　　1、关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知（国食药监械〔2009〕833号）　　2、关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知（国食药监械〔2009〕834号）　　3、关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知（国食药监械〔2009〕835号）　　4、关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知（国食药监械〔2009〕836号）　　5、关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和《体外诊断试剂生产企业管理体系考核评定标准（试行）》的通知（国食药监械[2007]239号）　　6、关于执行江苏省《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准（修订版）的通知（苏食药监械〔2006〕205号）　　7、关于执行《医疗器械生产质量管理规范》有关规定的通知（苏食药监械〔2010〕282号）　　8、关于印发江苏省定制式义齿生产企业现场检查标准的通知（苏食药监械〔2009〕70号）　　9、关于规范医疗器械生产企业许可证换证审批工作的通知（苏食药监械〔2011〕134号）　　三、申请类型　　（一）拟开办第二类、第三类医疗器械生产企业申请核发《许可证》；　　（二）原《许可证》有效期届满，拟继续生产医疗器械企业申请换发《许可证》；　　（三）原《许可证》遗失、毁损，申请补发《许可证》；　　四、申请条件　　（一）企业工商注册地在本省。　　（二）拟生产产品属第二类、第三类医疗器械；　　（三）企业具备《医疗器械生产监督管理办法》第七条、第八条规定的基本条件。　　（四）拟生产产品已完成小批量试生产。　　（五）生产现场通过自查符合相应的检查标准。　　五、申请时限　　《许可证》有效期届满，拟继续生产的医疗器械企业，应在许可证到期前6个月内且不少于45个工作日前，提交换发《许可证》的申请。根据行政许可法的规定，未在受理截止期限内提交申请的，其《许可证》予以注销。　　六、申请材料　　根据申请类型按以下目录分别提交相应的申请材料。申请材料具体要求详见附件2.　　（一）申请核发《医疗器械生产企业许可证》　　1、医疗器械生产企业许可证（核发）申请表　　2、第二类、第三类医疗器械生产企业跨省（市）设立生产场地登记表　　3、医疗器械生产质量管理规范检查申请表　　4、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书或营业执照；　　5、生产场地证明文件　　6、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明　　7、企业其它有关人员基本情况及资质证明　　8、拟生产产品简介及注册用标准　　9、拟生产产品的工艺流程图　　10、主要生产设备和检验仪器清单　　11、洁净区环境检测报告　　12、生产质量管理文件目录　　13、生产企业自查表　　14、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明　　（二）申请换发《医疗器械生产企业许可证》　　1、江苏省《医疗器械生产企业许可证（换证）申请表》　　2、江苏省《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》　　3、第二类、第三类医疗器械生产企业跨省（市）设立生产场地登记表　　4、《营业执照》　　5、《许可证》正、副本　　6、洁净区环境检测报告　　7、生产企业自查表　　8、《许可证》延期换证申请批复　　9、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明　　10、换证期间如发生原《许可证》核准内容除生产范围增加或向高类别调整以外变化的，可根据变更《许可证》的要求同时提交变更申请及相关材料，换证和变更事项一并审核　　（三）申请补发《医疗器械生产企业许可证》　　1、医疗器械生产企业许可证（补发）申请表　　2、营业执照　　3、残损的医疗器械生产企业许可证正、副本（原件）　　4、遗失声明登载的报刊（原件）　　5、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明　　七、许可程序　　（一）材料受理　　1、申请核发、补发《许可证》生产企业，可向江苏省食品药品监督管理局受理中心（以下简称省局受理中心）提交申请材料，省局受理中心接收申请材料后，负责对申请材料进行形式审查。　　⑴材料不齐全或不符合法定形式的，应在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部