D30031-2-1《医疗器械生产许可证》增加生产范围生产产品.doc

四川省食品药品监督管理局 D30031医疗器械生产许可 D30031-2-1《医疗器械生产许可证》增加 生产范围/生产产品变更服务指南 一、适用范围 本指南适用于四川省行政区域内持有《医疗器械生产许可证》的企业，依法变更由食品药品监督管理部门核准的增加生产范围/增加生产产品变更的申请、受理、审查、决定。 二、法定依据 （一）《医疗器械生产监督管理办法》（2014年国家食品药品监督管理总局令第7号）第十四条：“增加生产产品的，医疗器械生产企业应当向原发证部门提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。　　 申请增加生产的产品不属于原生产范围的，原发证部门应当依照本办法第十条的规定进行审核并开展现场核查，符合规定条件的，变更《医疗器械生产许可证》载明的生产范围，并在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。 申请增加生产的产品属于原生产范围，并且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的，原发证部门应当对申报资料进行审核，符合规定条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息；与原许可生产产品的生产工艺和生产条件要求有实质性不同的，应当依照本办法第十条的规定进行审核并开展现场核查，符合规定条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。” 第二十条：“变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限不变。延续的《医疗器械生产许可证》编号不变。” （二）《食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知》（食药监办械监函〔2014〕476号）第一条：“该系统于2014年10月1日起正式启用。办理医疗器械生产经营许可备案、延续、变更、补发和注销等业务时，相关监管人员和企业有关人员可从国家食品药品监督管理总局网站首页（/WS01/CL0001/）“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入。使用手册和演示视频可从系统中下载。” 三、申请条件 （一）四川省行政区域内已取得《医疗器械生产许可证》，且证书在有效期内，其许可事项中需要增加生产产品/生产范围的 提示：1.按要求在系统内完成相关信息填写（核对无误），点击“临时保存”后打印申请表（一式两份），按照“申料标准要求准备连续的“其他证明材料”文件夹进行上传。 3.核对上传材料无误后，点击提交。携带纸质材料到省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口受理 序号 材料名称 材料要求 备注 一 《医疗器械生产许可变更申请表》 1、填写正确的医疗器械生产许可证编号提取信息 2、在原来的生产范围的基础上增加需要新增的生产范围 3、申请人 4、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。 本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码（二级目录）和名称填写。 二 《医疗器械生产许可证》原件和复印件 《医疗器械生产许可证》原件生产产品登记表和复印件 三 企业变更的情况说明 四 所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件 生产产品注册证和技术要求 五 主要生产设备和检验设备目录 ：设备名称、所在区域、数量、、状态备注 2、所在区域是指设备所在位置如车间状态是指设备现在的状态（、停用） 六 工艺流程图 产的工艺流程图注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明。 七 增加产品为受托生产，还需提交： 1.委托方和受托方营业执照复印件； 2.受托方《医疗器械生产许可证》复印件； 3.委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件； 4.委托生产合同复印件； 5.委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿； 6.委托方对受托方质量管理体系的认可声明； 7.委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。 八 《授权书》 1.申办人是法定代表人或企业负责人本人的无需提交《授权委托书》； 2.申办人不是法定代表人或企业负责人本人，应当提交《授权委托书》，《授权委托书》包括以下内容： ①授权事由有效期限； ②身份证正反面复印件； ③法定代表人签名并加盖企业公章。 九 归档材料目录（见附件）申请材料应当按目录顺序排列装订成册，按照分项目录（序号）单独编码原则，起始页为第一页（“1-x”）标明页码；资料页码均用阿拉伯数字标注在右下角/左下角（用黑色碳素笔手写/打印） 申料标准要求：1. 提交纸质申请材料一式两份，内容清晰可辨2.申料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字，企业法定代表人签字需清晰可辨； .凡申料应提交复印件的，复印件应清晰，并在复印件上注明复印日期，加盖企业公章，页数多，可盖骑缝章；.申报资料应装订成册（根据使用不同规格拉杆夹），多册装订时应在封皮外粘贴标签并标注，如：，表示资料共计3册，