药品不良反应信号检测方法研究.pdf

药物流行病学杂志 2010年第 19卷第7期 ·369· · 述 评 · 药品不 良反应信号检测方法研究 侯永芳’ 任经天 江静 田春华 金少鸿 摘 要 目的：探索适合我国的药品不良反应 (ADR)信号检测方法。方法：检索各种 ADR信号检测方法有关 文献，对其进行研究、分析和比较。结果：目前各国普遍使用的信号检测方法主要有频数法和贝叶斯法，前者主要 有比例报告比法、报告比值比法、MHRA法等，后者包括贝叶斯判别可信区间递进神经网络模型与相对比值法等。 结论：建议我国信号检测的实施综合采用BCPNN、PRR、ROR、MHRA等多种方法。 关键词 药品不 良反应；信号；频数法；贝叶斯法 中图分类号：R181．35 文献标识码：A 文章编号：1006-0698(2010)07-0369-04 StudyofAdverseDrugReactionSignalDetection HouYongfang ，RenJingtian ‘，JiangJing2，TianChunhue’，JinShaohong 1．CenterforDrugReevaluation，SFDA，Bering100045，China；2．GuangdongCenterforADRMonitoring ABSTRACTObjective：Toprobeintodetectionmethodsforadversedrugreaction(ADR)signalsinChina．Method： LiteraturesconcerningADR singal detectionmethodswerereviewedforfurtheranalysisandcomparison．Results：Frequency methodnadBayesina mehtodwerethetwomaindataminingalgorithmsusedinpharmacovigilnaceinvariouscountriesnow— adays．Theformerincludesproportionalreportingratio(PRR)，reportingoddsratio(ROR)andMHRAnadthelatterin— cludesBayesianConfidencePropagationNeuralNetwork(BCPNN)andrelativerate(RR)．Conclusion：Itissuggested tllatBCPNN，PRR．R0R nadMHRA shouldbeusedinthesingaldetectionintegratedly． KEY W ORDS Adversedrugreaction；Sing al；Frequencymethod；Bayesina method 自全国药品不 良反应 (ADR)监测网络运行 以 据的不相称测定一般均以ADR报告数据库中某药 来，我国ADR病例报告数据增长迅速，目前，报告数 物与某事件联系在一起被报告的次数作为依据，调 量已以百万计，数据量的快速增长体现了ADR监测 查数据库中被报告的药物与事件之间的统计学联 工作的快速发展及公众对相关知识认知度的提高， 系，定量评价既涉及 目标药物又涉及 目标事件的报 但同时如此海量的数据也增加了发现药品安全性信 告的相对频率。该方法是建立在经典的四格表的基 号的难度。目前，我 国主要 以人工形式监测药品安 础上 (见表 1)，其思想就是估计ADR报告系统中实 全性问题，此种方式易受个人经验影响，存在时间滞 际出现的与某种药物有关的不 良反应数量与预期数 后性，不易发现稀疏事件，效率低下，且随着数据量 量或