PrPT2009猪多杀性巴氏杆菌病活疫苗(EO630株)生产工艺规程.doc

磐石益格生物科技发展有限公司生产车间工艺规程参考号: Pr-PT-2009版本: 1生效日: 2013-07-10标题: 猪多杀性巴氏杆菌病活疫苗（EO630株）生产工艺规程 第 PAGE 8页共 NUMPAGES 8页 磐石益格生物科技发展有限公司生产车间工艺规程参考号: Pr-PT-2009版本: 1生效日: 2013-07-10标题: 猪多杀性巴氏杆菌病活疫苗（EO630株）生产工艺规程 制作审核批准签名: 日期:签名: 日期:签名: 日期:第 PAGE 1页共 NUMPAGES 8页 目录  TOC \o 1-2 \h \z \u  HYPERLINK \l _Toc339550863 1. 目标  PAGEREF _Toc339550863 \h 2  HYPERLINK \l _Toc339550864 2. 适用范围  PAGEREF _Toc339550864 \h 2  HYPERLINK \l _Toc339550865 3. 定义和缩略语  PAGEREF _Toc339550865 \h 2  HYPERLINK \l _Toc339550866 4. 关联文件  PAGEREF _Toc339550866 \h 2  HYPERLINK \l _Toc339550867 5. 程序  PAGEREF _Toc339550867 \h 2  HYPERLINK \l _Toc339550868 5.1. 生产工艺质量控制要点  PAGEREF _Toc339550868 \h 2  HYPERLINK \l _Toc339550869 5.2. 生产指令与计划  PAGEREF _Toc339550869 \h 2  HYPERLINK \l _Toc339550870 5.3. 保护剂配制  PAGEREF _Toc339550870 \h 2  HYPERLINK \l _Toc339550871 5.4. 配苗  PAGEREF _Toc339550871 \h 3  HYPERLINK \l _Toc339550872 5.5. 疫苗瓶、胶塞清洗消毒  PAGEREF _Toc339550872 \h 3  HYPERLINK \l _Toc339550873 5.6. 分装  PAGEREF _Toc339550873 \h 4  HYPERLINK \l _Toc339550874 5.7. 冻干  PAGEREF _Toc339550874 \h 4  HYPERLINK \l _Toc339550875 5.8. 轧盖  PAGEREF _Toc339550875 \h 5  HYPERLINK \l _Toc339550876 5.9. 贴签和包装  PAGEREF _Toc339550876 \h 5  HYPERLINK \l _Toc339550877 6. 附件  PAGEREF _Toc339550877 \h 6  第 PAGE 2页共 NUMPAGES 8页 目标 建立猪多杀性巴氏杆菌病活疫苗（EO630株）生产工艺规程，使生产工艺标准化、规范化，保证制品质量，防止污染和交叉污染。 适用范围 适用于猪多杀性巴氏杆菌病活疫苗（EO630株）生产工艺。 定义和缩略语 猪多杀性巴氏杆菌病活疫苗（EO630株）生产工艺。 关联文件 程序 生产工艺质量控制要点 生产区域要求 配苗、分装、溶液除菌过滤等工序均在万级区域内的局部百级区域下进行，抗原解冻、保护剂配制、轧盖等工序均在十万级洁净区域内进行，冻干机操控、贴签、包装等工序在非控区域内进行。 质量控制要点 生产工艺质量控制要点如下表： 制备过程控制点质量控制结项目频次配苗抗原纯粹检验，应纯粹每批保护剂无菌检验，应无菌每批分装分装过程前中后取样纯粹检验，应纯粹每批分装量偏差率，应3%以内每批冻干按猪多杀性巴氏杆菌病活疫苗冻干曲线进行冻干每批疫苗检验全项检验，应全部合格每批 生产指令与计划 1． 车间经理制定生产指令单和计划配方。 2． 接收人（班组长）收到后，签字确认。 保护剂配制 操作前检查 1. 是否无上批遗留物品。 2. 操作室是否有“已清洁”状态标识。 3. 使用的物品及用具是否符合生产规定。 保护剂配制 1. 保护剂类型为明胶蔗糖。 2. 配方：每10000ml