PrPT2009-猪多杀性巴氏杆菌病活疫苗(EO630株)生产工艺规程.doc

磐石益格生物科技发展有限公司 生产车间 工艺规程 参考号: Pr-PT-2009 版本: 1 生效日: 201 标题: 猪多杀性巴氏杆菌病活疫苗（EO630株）生产工艺规程 第 PAGE 4页共 NUMPAGES 7页 磐石益格生物科技发展有限公司 生产车间 工艺规程 参考号: Pr-PT-2009 版本: 1 生效日: 201 标题: 猪多杀性巴氏杆菌病活疫苗（EO630株）生产工艺规程 制作 审核 批准 签名: 日期: 签名: 日期: 签名: 日期: 第 PAGE 1页共 NUMPAGES 7页 目录 TOC \o 1-2 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc339550863 1. 目标 PAGEREF _Toc339550863 \h 2 HYPERLINK \l _Toc339550864 2. 适用范围 PAGEREF _Toc339550864 \h 2 HYPERLINK \l _Toc339550865 3. 定义和缩略语 PAGEREF _Toc339550865 \h 2 HYPERLINK \l _Toc339550866 4. 关联文件 PAGEREF _Toc339550866 \h 2 HYPERLINK \l _Toc339550867 5. 程序 PAGEREF _Toc339550867 \h 2 HYPERLINK \l _Toc339550868 5.1. 生产工艺质量控制要点 PAGEREF _Toc339550868 \h 2 HYPERLINK \l _Toc339550869 5.2. 生产指令与计划 PAGEREF _Toc339550869 \h 2 HYPERLINK \l _Toc339550870 5.3. 保护剂配制 PAGEREF _Toc339550870 \h 2 HYPERLINK \l _Toc339550871 5.4. 配苗 PAGEREF _Toc339550871 \h 3 HYPERLINK \l _Toc339550872 5.5. 疫苗瓶、胶塞清洗消毒 PAGEREF _Toc339550872 \h 3 HYPERLINK \l _Toc339550873 5.6. 分装 PAGEREF _Toc339550873 \h 4 HYPERLINK \l _Toc339550874 5.7. 冻干 PAGEREF _Toc339550874 \h 4 HYPERLINK \l _Toc339550875 5.8. 轧盖 PAGEREF _Toc339550875 \h 5 HYPERLINK \l _Toc339550876 5.9. 贴签和包装 PAGEREF _Toc339550876 \h 5 HYPERLINK \l _Toc339550877 6. 附件 PAGEREF _Toc339550877 \h 6 第 PAGE 2页共 NUMPAGES 7页 目标 建立猪多杀性巴氏杆菌病活疫苗（EO630株）生产工艺规程，使生产工艺标准化、规范化，保证制品质量，防止污染和交叉污染。 适用范围 适用于猪多杀性巴氏杆菌病活疫苗（EO630株）生产工艺。 定义和缩略语 猪多杀性巴氏杆菌病活疫苗（EO630株）生产工艺。 关联文件 程序 生产工艺质量控制要点 生产区域要求 配苗、分装、溶液除菌过滤等工序均在万级区域内的局部百级区域下进行，抗原解冻、保护剂配制、轧盖等工序均在十万级洁净区域内进行，冻干机操控、贴签、包装等工序在非控区域内进行。 质量控制要点 生产工艺质量控制要点如下表： 制备过程控制点 质量控制结项目 频次 配苗 抗原纯粹检验，应纯粹 每批 保护剂无菌检验，应无菌 每批 分装 分装过程前中后取样纯粹检验，应纯粹 每批 分装量偏差率，应3%以内 每批 冻干 按猪多杀性巴氏杆菌病活疫苗冻干曲线进行冻干 每批 疫苗检验 全项检验，应全部合格 每批 生产指令与计划 1． 车间经理制定生产指令单和计划配方。 2． 接收人（班组长）收到后，签字确认。 保护剂配制 操作前检查 1. 是否无上批遗留物品。 2. 操作室是否有“已清洁”状态标识。 3. 使用的物品及用具是否符合生产规定。 保护剂配制 1. 保护剂类型为明胶蔗糖。 2. 配方：每10000ml含 明胶 1200g 蔗糖 4000g 注射用水加至10000毫升 3. 116℃灭菌40 4. 灭菌冷却后，放37℃ 清场 1. 移出废弃物及使用过物品。 2. 清洁操作室及设备。 3. 专人复核后，悬挂“已清洁”状态标识