纯化水设备清洗消毒验证报告.doc

纯化水设备清洗消毒 验证报告 受控状态： 文件编号： 版 本 号： 编 制： 日期： 年 月 日 审 核： 日期： 年 月 日 批 准： 日期： 年 月 日 发布日期: 年 月 日 生效日期: 年 月 日 验证报告批准书 验证报告名称 纯化水设备清洗消毒验证报告 验证报告编号 验证报告备考 1.所附报告已通过会审，系最终定稿的正式报告 2.本报告由纯化水再验证工作小组编写 批 准 意 见 同意本验证报告中的结论文件，验证结果合格。批准本报告自 年 月 日起正式生效。有效期至下次验证报告取代时自动终止。 批准人： 日 期： 年 月 日 目 录 1 验证小组 2 验证目的 3 验证范围 4 职责 5 验证内容 5.1引用文件 5.2清洁效果验证 5.3消毒效果验证 6 验证结果评定与结论 7 验证检测结果 8 验证结果与评价 9 验证合格证 1 验证小组 纯化水设备清洗消毒验证小组由质量部、生产部成员组成，验证小组成员如下： 组 长 姓 名 职务/职称 部 门 2 验证目的： 通过对纯化水贮罐、输送管道的清洁验证，证实按其清洁标准操作规程操作，能达到清洁的目的，又无消毒剂、清洁剂的污染，达到清洁的要求。确认纯化水贮罐、输送管道的清洁、消毒程序是否合理，清洁标准操作规程是否适用。 3 验证范围：本方案适用于纯化水贮罐及输水管道的清洁灭菌效果的验证。 4 职责： 4.1验证委员会：负责清洁验证方案及报告的批准和验证证书的发放。 4.2工程设备部：负责起草清洁验证方案并组织实施。 4.3化 验 室：负责按清洁验证计划完成验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。 4.4质量保证部：负责验证方案和报告的审核。 5 验证内容： 5.1引用文件：《纯化水设备清洁标准操作规程》 《纯化水贮罐、输送管道清洁规程》 5.2清洁效果验证 5.2.1验证周期： 验证周期为3个月，每月1次，清洁、并与纯化水系统的性能确认同步进行；每次清洁结束后应对纯化水贮罐(送水口)、总回水口、各使用水点进行取样检查电导率和澄明度；每一周期结束前的一天应对贮罐(送水口)、总回水口、各使用水点进行微生物检查，见附件1、2、3中纯化水处理系统清洗、消毒记录和纯化水微生物限度检查记录。 第一个月： 清洗消毒负责人： 时间： 第二个月： 清洗消毒负责人： 时间： 第三个月： 清洗消毒负责人： 时间： 5.2.2清洁程序： 按照《贮水罐贮罐及其输水管道清洗消毒规程》，每次使用前用新制纯化水循环冲洗管道及贮罐内壁两次，每次清洁时间15分钟，清洁用水不得少于200升，贮罐内壁通过罐顶清洁球淋出的循环回水进行冲洗。清洁结束，取贮罐内最后一次清洁水样检测微生物限度、易氧化物等，应符合行业标准YY/T 1244-2014《体外诊断试剂用纯化水》，排尽清洁水。 5.2.3 验证方法 5.2.3.1外观检查：在贮罐和输送管道清洁或消毒后，在上述取水点取最后一次清洁水（本文件称样品）进行检查、样品应澄清、无色的液体。 5.2.3.2理化检查：按照行业标准YY/T 1244-2014《体外诊断试剂用纯化水》。 5.3消毒效果验证： 5.3.1消毒程序： 纯化水系统连续运行三个周期中,每月（或停产超过7天）,应用H2O2(3%)对贮罐及输水管道内壁循环灭菌40分钟，贮罐内纯化水放置1/2位置处，消毒液液浓度再按照《纯化水贮水罐、输水管道清洁规程》操作，取最后一次清洁水作全检（包括微生物限度）。 5.3.2验证方法： 按《纯化水贮罐、输水管道清洁消毒规程》清洁、消毒后对贮罐(送水口)、总回水口及各使用点取水样检查微生物数。 6 验证结果与评定： 6.1验证小组对纯化水贮罐、输水管道清洁过程及记录进行综合分析与评价，确认纯化水贮罐、输水管道清洁灭菌程序设计是否合理，操作规程标准是否适用，能否保证清洁灭菌效果的稳定有效，是否符合GMP要求，并确认其消毒周期。 6.2结论：工程