低压压缩空气系统再验证报告.docx

文件编号：R-STP07dA010-OQ、PQ-2017 版本号：04 第 PAGE 12 页 共 NUMPAGES 33 页 华夏生生药业（北京）有限公司 验证文件 版本号：04 文件名称 低压压缩空气（无油）系统运行确认、性能再确认报告 文件编号 R-STP07dA010-OQ、PQ-2017 制定人 制定日期 年 月 日 验 证 小 组 会 审 姓 名 部 门 职务或岗位 签 字 日 期 质量管理部 经 理 年 月 日 工 程 部 经 理 年 月 日 生 产 部 经 理 年 月 日 生 产 部 车间主任 年 月 日 生 产 部 车间主任 年 月 日 质量管理部 QA主管 年 月 日 质量管理部 QC主管 年 月 日 批准人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部 分发部门 质量管理部【 】份、生产部【 】份、工程部【 】份、生产车间【 】份 修订历史 版本号 修订内容/原因 执行日期 目 录 1．概述 2. 目的 3. 范围 4. 职责 5. 参考文件 6. 系统描述 7. 文件要求 8. 确认/测试项目列表 9. 实施 10. 偏差清单 11. 偏差报告 12. 变更清单 13. 变更报告 14. 确认报告 15. 合格证书 1． 目的 确认本公司低压压缩空气（无油）系统能够连续、稳定地输出符合洁净度等指标符合要求的压缩空气，符合设计标准及生产工艺的要求。 2. 范围 本次验证的范围是本公司的低压压缩空气（无油）系统。 3．职责 3.1验证小组 3.1.1负责验证方案的批准。 3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.1.3负责验证数据及结果的审核。 3.1.4负责验证报告的审批。 3.1.5负责发放验证证书。 3.1.6负责验证周期的确认。 3.2质量管理部 3.2.1负责审阅验证方案和报告。 3.2.2验证的结果评价。 3.2.3验证文件、供应商的确认。 3.2.4现场监督保证整个验证过程按照验证计划进行。 3.2.5负责验证文件管理。 3.2.6负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。 3.2.7负责取样和检测，并将检测结果反馈到相关部门。 3.3工程部 3.3.1 负责验证的实施 3.3.2负责验证的协调工作。 3.3.3培训、考核人员。 3.3.4起草有关规程。 3.3.5会签验证报告。 3.3.6负责验证方案制订。 3.3.7 在公用系统、设备维修和仪器仪表校正等各项工作中提供及时可靠的支持和服务。 3.3.8收集验证资料，填写相应的验证记录。 3.4行政部负责员工的培训及考核 4．参考文件 4.1 中国GMP(2010年修订版) 4.2 GBT13277.1-2008压缩空气质量标准 4.3 GB50029-2003压缩空气站设计规范 4.4 GB50073-2001 洁净厂房设计规范，2001 年 4.5药品生产验证指南（2003版）。 5．系统描述 本洁净压缩空气系统是我公司无油压缩空气制备、储存和分配的系统，它所提供的合格低压洁净压缩空气，用于一车间（塑瓶车间）洗灌封气洗、浓配、稀配、工器具的气洗、二车间（软袋车间）制袋灌装机、浓配、稀配、工器具的用气及制水间二级反渗透的用气（压缩空气脱气）。该洁净压缩空气系统主要由三台空气压缩机（一台运行，两台备用）、一个储气罐、一台冷干机、三级空气过滤器 、减压阀、压力表、分配系统管道等组成。工艺流程为:空气压缩机→储气罐→冷干机→FA级过滤→FX级过滤→FCS级过滤→用气点；压缩空气用气终端安装除菌过滤器（0.01聚四氟乙烯），压缩空气经过冷干机及三级过滤后功效：能够保证压缩空气无水、无油，微粒、微生物控制在一定限度内，符合生产工艺要求。 气体过滤的机理主要是气体通过三级过滤时通过直接拦截、光惯性冲撞、扩散拦截（布朗运动）重力和吸附等作用，有效的去除气体中微生物及非活性粒子而达到净化的目的。 6.文件要求 下面说明了一些进行记录测试数据工作的通用标准： 保证每一文件是可追溯的，它应有标题，系统参考（例如项目号）。 文件中每个注解、记录等都应该清楚的、易读的、有日期和有签名的。不能使用铅笔而应使用中性黑色圆珠笔签字笔记录数据。 每次测试必须是： 以数字化的形式记录结果。 如果在本次测试的格式中并没有描述测试程序，请另外写明测试程序。 附上在测试过程中所产生的打印出来的图，签名并注明日期，写清楚是哪一次测试，如果一次测试中出现多个附件，每个附件应以X/Y形式清楚的表示出来，并签名和注明日期。 每次测试应签名和注明日期（执行人和审核人的签名必须出现）。 如果有些测试没有进行，在偏差表中写明为何未执行的原因和预