王中彦 中药注射剂不良反应的探讨.ppt

中药注射剂不良反应探讨 内容提要 一、中药注射剂沿革与概况 二、中药注射剂不良反应介绍 三、中药注射剂不良反应发生原因分析 四、中药注射剂不良反应防治探讨 一、中药注射剂沿革与概况 1、中药注射剂的特点 2、中药注射剂的沿革 3、中药注射剂的现状 中药注射剂使用沿革与概况 中药注射剂是中药的药效物质基础与化学药物剂型相结合的产物，是中药现代化的重要标志。 1、中药注射剂的特点 药效迅速：尤其是静脉给药，药液直接进入循环系统，适于危重病症抢救之用。 适用于不宜口服的药物：某些药物不易被胃肠道吸收，有的具有刺激性，有的易在消化道失活。静脉给药，则具有可靠的药效。如某些动物药提取的有效部位为多肽，口服存在胃肠道失活和难以通过生物膜吸收等问题。 中药注射剂使用沿革与概况 适用于不宜口服给药的患者：患者处于神昏、惊厥等状态或存在消化系统障碍均不能口服给药。 可以穴位注射：穴位注射体现了中医药的特点，有助于某些特定疾病的快速治疗。 中药注射剂沿革与概况 2、中药注射剂沿革 中药注射剂问世已70多年 1941年：抗日战争时期八路军根据地研制成功了我国也是世界上第一个中药注射剂——柴胡注射液。 用于治疗流感、疟疾等的发热。 1954年：武汉制药厂对柴胡注射液进行了重新论证并批量生产，成为新中国大批量生产的第一个中药注射剂。供肌内注射。 中药注射剂使用沿革与概况 50年代中期到60年代初期：有20多个品种用于临床，如茵栀黄注射液、板蓝根注射液。多以水煎法和水蒸气蒸馏法制备，为中药注射剂的进一步发展开辟了道路。 70年代－1985年：中药注射剂发展较快，各地相继批准了大量中药注射剂品种，1977版《中国药典》收载了23种；生产工艺有了改进，应用了水煎醇沉的方法。 各省市卫生部门制订的“中草药制剂规范”中亦收载了大量的中药注射剂。 中药注射剂使用沿革与概况 1985年至1998年：随着第一部《药品管理法》的颁布，新药由卫生部统一审批，审批制度的规范完善和技术要求提高，仅有12个品种被作为新药经卫生部批准上市，其中6个肌内注射或静脉滴注的小容量针剂，3个粉针或冻干制剂及3个大输液。如香菇多糖注射液、双黄连粉针等。 同期，还有8个植物药注射剂作为西药新药申报和批准上市。 中药注射剂使用沿革与概况 1998年至2007年：共批准中药新药注射剂14个品种（17个文号）：小容量针剂9个、冻干针剂4个及大输液1个。 2007年至今：尚未批准过中药注射剂新药和仿制药。 原因：国家局发布了《中药、天然药物注射剂基本技术要求》，进一步提高了中药注射剂的技术标准，突出强调了中药注射剂的安全性。 中药注射剂使用沿革与概况 有三个重要节点： 1985年：1985年5月1日，《药品管理法》颁布实施。同年7月1日，卫生部颁布并实施了《新药审批办法》。《药品管理法》规定，新药由国务院卫生行政部门审批 。 1998年：1998年3月，国家药品监督管理局成立，修订了一系列药品注册管理规章。 修订后的《新药审批办法》于1999年5月1日开始实施。 2002年颁布了《药品注册管理办法》（试行） 2005年，国家食品药品监督管理局颁布了新修订的《药品注册管理办法》，审批要求、申报审批程序等作了修改。 2007年：2007年6月经国家食品药品监督管理局局务会审议通过了新的《药品注册管理办法》，对2005年版进行了较大幅度修订。 中药注射剂使用沿革与概况 3、中药注射剂基本情况 目前上市品种： 目前共有中药注射剂品种约140个，涉及300多家生产企业，约1000多个批准文号。这尚不包括以化学药品获得批准文号的品种，如葛根素注射剂、川芎嗪注射剂等。 中药注射剂使用沿革与概况 2005年1－10月，覆盖我国21个省市的1412家医院，中成药采购金额最高的20个品种中，注射剂占16种。 据有关报道（不完全统计），1999年至2006年 期间全国中药注射剂市场平均增长率超过30%。 中药注射剂年销售额已约为170亿元人民币。 2006年鱼腥草注射剂不良反应事件以前，中药注射剂一直保持应用量大，研发势头强劲的趋势。 中药注射剂使用沿革与概况 处方组成 ??从处方组成来看 单味药注射剂——75个 单味药注射剂—柴胡、丹参、红花 复方注射剂—— 65个 复方注射剂—双黄连、清开灵 中药注射剂使用沿革与概况 给药途径： 肌内注射——69个 静脉注射或静脉滴注——42个 肌内注射、静脉注射或静脉滴注均可——23个 其它如穴位注射、病灶注射等——6个 中药注射剂使用沿革与概况 临床应用 按功能主治分类：清热解毒（24%），活血化瘀（2