中药注射剂质量标准与用药安全的相关性.PDF

·综述 ·论坛 · 中药注射剂质量标准与用药安全的相关性 李绪翠① 　　摘　要　目的：分析中药注射剂质量标准与用药安全的相关性，为中药注射剂的质量标准体系的完善和安全 性提供参考。方法：对中药注射剂现状、质量标准的缺陷性等及用药安全性问题进行探讨。结果：我国现阶段中药 注射剂质量标准不完善，存在较多安全性问题。结论：应进一步完善中药注射剂质量标准，加强中药注射剂生产、 流通和使用过程的监管。 关键词　中药注射剂；质量标准；用药安全 　　中图分类号：Ｒ２８３．６１　　文献标识码：Ａ　　文章编号：１００６０６９８（２０１２）０１００３８０３ 　　中药注射剂系指饮片经提取、提纯后制成的供 一步规范了中药注射剂的研发。《中国药典》２０００ 注入体内的溶液、乳状液及供临床前配成溶液的粉 年版增加注射用双黄连（冻干），《中国药典》２００５ ［１］ 末或浓溶液的无菌制剂 。近年来，“鱼腥草注射 年版第一部除原收载的止喘灵注射液、注射用双黄 液”、“复方丹参注射液”、“复方蒲公英注射液”、 连（冻干）外，增加灯盏细辛注射液和清开灵注射 “双黄莲注射液”等多个中药注射剂因发生严重不 液，《中国药典》２０１０年版一部收载５种，增加注射 良反应或不良反应事件被停止或暂停销售使用，中 用灯盏花素。 ［２，３］ 药注射剂的安全性问题已成了一个热点问题 。 检索国家食品药品监督管理局已批准中药注射 中药注射剂不良反应频繁出现，除生产工艺落后、使 剂的批准文号，截止２００９年１２月我国共有１３６个中 用方法不得当、缺乏上市后再评价机制等原因外，其 药注射剂品种，近年临床应用较多的中药注射剂主要 质量标准不严格也是导致中药注射剂存在安全性问 是参麦注射液、生脉注射液和舒血宁注射液等，排名 题最重要的原因之一，因此，本文对中药注射剂质量 ［４］ 前２０位的产品中，绝大部分是心脑血管类产品 ；其 标准与用药安全进行初步探讨，以期为完善中药注 次为抗肿瘤、抗细菌和病毒感染等品种；此外，还有作 射剂的质量标准和用药安全提供某些参考。 ［５］ 为西药申报和批准上市的植物药注射剂 ，如榄香烯 乳注射液、苦参总碱注射液、葛根素注射液等。 １　中药注射剂的发展和现状 中药注射剂是当代中药剂型的创新，具有重要 ２　质量标准与中药注射剂的安全性 的学术性意义。１９４１年八路军野战卫生部卫生材 ２．１　质量标准与生产控制的相关性 料厂 （后定名为利华药厂）生产出柴胡注射液，开中 现有的中药注射剂绝大多数是提取的有效成分 药注射剂之先河，１９５４年武汉制药厂实现柴胡注射 或部位的混合物，不能完全定性和定量。中药注射 液工业化生产。２０世纪６０年代初我国相继研制 剂质量受到原料（中药材）、制备工艺技术的制约和 “茵栀黄注射液”、“板蓝根注射液”等２０多个品种。 影响，同一厂家或不同厂家、不同批次甚至同一批次 《中国药典》１９６３年版二部作为西药收载了２个中