2022年-2023年执业药师之药事管理与法规通关考试题库带答案解析.pdf

2022 年-2023 年执业药师之药事管理与法规通关考 试题库带答案解析 单选题（共 40 题） 1、非处方药何时可以使用非处方药专有标识 A. 自该非处方药获得生产批准文号之日起 B. 自该非处方药批准生产之日起 C.自该非处方药上市之日起 D. 自监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起 【答案】 D 2、能满足治疗疾病的要求体现药品的 A.有效性 B.均一性 C.专一性 D.安全性 【答案】 A 3、下列不需要办理《印鉴卡》变更手续的项目是 A.医疗管理部门负责人的变更 B.药剂科主任的变更 C.具有麻醉药品处方调剂资格的药师的变更 D.麻醉药品采购人员的变更 【答案】 C 4、“×××皮炎平”为某公司注册商标，具有以下特点：①该药品是国家药品 监督管理部门颁布的第五批甲类 OTC 药品；②该药品是复方制剂，含有醋酸地 塞米松；③该药品批准文号是国药准字 ④包装规格有 5g/支、10g/ 支；⑤该药品用法用量是皮肤外用。 A.本品每×含××××××。辅料为：××××××（全部辅料） B.本品为复方制剂，每×含××××××。辅料为：××××××（全部辅 料） C.本品每×含××××××。辅料为：××××××（部分辅料） D.本品为复方制剂，每×含××××××。辅料为：××××××（部分辅 料） 【答案】 B 5、核发新药证书和《药品注册批件》的是 A.省级药品监督管理局 B.市级药品监督管理局 C.国务院药品监督管理部门 D.药品检验机构 【答案】 C 6、开办药品零售企业应遵循的原则是 A.方便群众购药 B.交通方便 C.品种齐全 D.价格实惠 【答案】 A 7、根据《药品经营质量管理规范》，零售药店的代表人或者企业负责人应当具 备（ ） A.临床药师资格 B.本科以上学历 C.初级药师或初级中药师以上专业技术职称 D.执业药师资格 【答案】 D 8、2016 年 7 月 7 日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登湘药广审文第 220414-00345 号药品广告，该广告宣称“八大医院权威认证，安全，一天起 效，三十天痊愈”。 A.提供虚假材料申请药品广告审批 B.含有表示功效安全性的断言和保证 C.任意扩大产品适应症（功能主治）范围 D.篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传 【答案】 B 9、可作为医疗机构制剂申报的品种是 A.溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂 B.鱼腥草注射液 C.格列本脲黄芪胶囊 D.鱼金注射液 【答案】 A 10、（2021 年真题）法律体系按照法律效力等级由高到低包括:法律、行政法 规、部门门规章、规范性文件等。下列依次为法律、行政法规、部门规章的是 A. 《药品管理法》《中药品种保护条例》《疫 苗储存和运输管理规范》 B. 《中医药法》《反兴奋剂条例》《医疗 机构处方审核规范》 C. 《禁毒法》《化妆品监督管理条例》《医疗 用毒性药品管理办法 D. 《疫苗管理法》《放射性药品管理办法》《药品生产 质量管理规范》 【答案】 D 11、执业药师应以自己的药学知识和经验，竭尽全力为公众提供必要的药学服 务，体现了 A.奉献知识、维护健康 B.持续提高、注册执业 C.行为自律、维护形象 D.热心公益、普及知识 【答案】 A 12、下列属于行政诉讼受案范围的是 A.对国防、外交等国家行为提起的诉讼 B.对行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令 提起的诉讼 C.对公民、法人或者其他组织权利义务不产生实际影响的行为提起的诉讼 D.对申请行政机关履行保护人身权、财产权等合法权益的法定职责，行政机关 拒绝履行或者不予答复提起的诉讼 【答案】 D 13、国药准字H(Z、S、J)+4 位年号+4 位顺序号,Z 代表 A.进口药品分包装 B.化学药品 C.中药 D.生物制品 【答案】 C 14、负责监测和管理药品宏观经济的机构是 A.国家中医药管理局 B.国家发展和改革委员会 C.国家卫生健康委员会 D.国家医疗保障局 【答案】 B 15、药品批发企业质量管理制度的内容不包括 A.质量管理文件的管理 B.质量事故、质量投诉的管理 C.处方药销售的管理 D.设施设备保管和维护的管理 【答案】 C 16、某市卫生健康委、市人社局、市市场监管局联合组织开展医疗机构中药饮 片管理专项检查。检查范围覆盖全市提供中药