纯水系统运行控制程序.doc
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纯水系统运行控制程序
1.系统概述
目标：确保纯水系统稳定运行，产出水质符合标准（如ISO3696、ASTM、CLSI或GMP等）。
适用范围：涵盖预处理、反渗透（RO）、电去离子（EDI）、超滤（UF）、消毒等工艺单元。
系统组成：
预处理单元：多介质过滤器、活性炭过滤器、软化器。
反渗透（RO）单元：高压泵、膜组件、冲洗装置。
电去离子（EDI）或混床离子交换：模块化设计，动态调节电流/电压。
储水罐与循环管路：确保水质均匀性，防止微生物滋生。
消毒系统：UV紫外线、臭氧或化学消毒。
水质在线监测仪表：电导率、TOC、pH、流量、压力等。
2.运行控制逻辑
预处理控制
多介质/活性炭过滤器：
自动反冲洗触发条件：压差＞0.1MPa或定时清洗（如每7天）。
监测参数：进水浊度（＜1NTU）、余氯（＜0.1ppm）。
报警：压差过高或浊度过高时触发报警。
软化器：
树脂再生控制：基于时间（如每7天）或产水量（如100m3）触发。
监测参数：硬度（＜1ppm）。
报警：硬度超标时触发报警。
反渗透（RO）控制
高压泵启停逻辑：
启动条件：进水压力＞0.2MPa。
停机条件：进水压力＜0.1MPa或膜压差＞0.3MPa。
回收率与脱盐率：
回收率调节：60-75%（根据进水水质动态调整）。
脱盐率目标：＞98%。
自动冲洗功能：
触发条件：停机后或定时（如每24小时）冲洗。
冲洗时间：3-5分钟。
4.监测参数：
膜前/后压力：确保压力差＜0.3MPa。
产水电导率：＜10μS/cm（根据终端用途调整）。
EDI/混床控制
1.电流/电压调节：
动态优化：根据进水电导率和流量自动调整电流/电压。
目标电阻率：＞15MΩ·cm（分析级）或＞18.2MΩ·cm（超纯水）。
2.再生程序：
触发条件：混床树脂失效（电阻率下降至设定值）。
再生周期：根据产水量或电阻率下降速率设定。
消毒与循环
1.UV灯运行时间控制：
常开模式：适用于连续运行系统。
定时启动：适用于间歇运行系统（如每24小时启动15分钟）。
2.臭氧浓度监测：
目标浓度：0.1-0.5ppm。
分解控制：确保臭氧完全分解后进入储水罐。
3.循环泵频率调节：
流速目标：保持管路流速＞1m/s，防止微生物滋生。
水质监测
1.在线仪表报警阈值设定：
TOC：＞50ppb（分析级）或＞10ppb（注射级）。
微生物：＞1CFU/mL（分析级）或＞0.1CFU/mL（注射级）。
电导率：＞设定值（如＞10μS/cm）。
2.数据记录与趋势分析：
记录频率：每15分钟记录一次关键参数。
趋势分析：支持故障追溯与系统优化。
3.安全保护与报警
关键报警点
1.水质超标：
电导率、TOC、微生物等参数超出设定值。
2.压力异常：
高压泵入口压力＜0.1MPa或膜压差＞0.3MPa。
3.流量异常：
产水量下降＞20%。
4.泄漏检测：
水箱或管路泄漏。
5.UV灯故障或臭氧浓度异常。
保护措施
1.自动停机：触发报警时自动停机。
2.切换至备用系统：如有备用系统，自动切换。
3.关闭进水阀门：防止系统继续运行。
4.启动排水：排出系统内残留水。
5.声光报警与远程通知：短信/邮件通知相关人员。
4.维护与监控
日常维护
1.仪表校准：每月一次，确保监测数据准确。
2.预处理滤芯更换：3-6个月或压差报警时更换。
3.RO膜化学清洗：产水量下降15%或脱盐率下降时进行。
定期验证
1.水质全项检测：每周/每月，按标准执行。
2.微生物限度测试：每月，使用膜过滤法或ATP检测。
3.系统消毒周期：每季度或微生物超标时进行。
记录与文档
1.运行日志：记录压力、流量、电导率、报警记录等。
2.维护记录：记录耗材更换、清洗、校准等。
3.验证报告与偏差处理：按CAPA流程处理偏差。
5.应急处理
1.水质异常：
停止供水，排查污染源（如RO膜破损、储罐污染）。
2.系统停机：
启用备用储水或切换至应急水源。
3.微生物污染：
启动强化消毒程序（高温循环或过氧乙酸处理）。
6.培训与合规
1.操作人员培训：
系统操作、SOP、应急处理。
2.符合法规要求：
GMP、ISO13485、21CFRPart11电子记录规范。
7.程序修订
1.定期评审：
每年一次或发生重大变更时更新程序。
2.参数调整：
根据设备制造商要求、水源水质及终端用途调整。
注：
具体参数需根据设备制造商要求、水源水质（如市政水/地下水）及终端用途（分析级/注射级）调整。建议结合系统验证（IQ/OQ/PQ）完善控制程序。以上程序确保纯水系统运行稳定，水质符合标准，并满足法规要求。