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心肌梗塞POCT产品分析报告 心血管疾病是危害人类健康及生命的严重疾病，已成为21世纪人类健康的头号杀手。2009年8月拜耳先灵医药在欧洲心脏病学会年会上报道指出2005年全球约有1750万人死于心血管疾病，预计2015年这一数字将攀升到2000万，大约有一半病例发生在亚太地区。生活条件的改善和生活方式的转变，使中国人发生心血管疾病的风险迅速赶超美国等发达国家。 心肌梗塞的典型临床症状是胸痛，心律失常，心力衰竭等。但实际临床上胸痛的症状表现复杂多样，危险性差异也较大，还有心梗病人无典型症状。医学上将急性心肌梗死发病后6小时以内作为抢救的“黄金时间”超过这个时间段，治疗效果就会大打折扣，甚至产生严重后果危及生命。 数据来源：中国卫生部2008年发布 从中国卫生部2008年发布的数据中可以看出，急性心肌梗塞在年龄小于40岁人群中死亡率很低，50岁后开始急剧上升，男性死亡率明显高于女性。50岁-70岁人群中，大城市人群死亡率最高，可能是近年来中国的城市化进程，使大城市发病人数数量大大增加，死亡率也偏高。80岁后这一人群，农村男性死亡率明显高于其他地区人群，农村医疗卫生条件差，高龄患者并发症多，病发后得不到及时诊断和治疗，因此死亡率很高。 目前尚无对心肌梗塞在中国的发病率进行全国范围内的系统研究，期刊文献中报告了一些城市的个案研究结果。结果表明，男性发病率明显高于女性。AMI发病的高峰年龄为50岁以后，平均死亡率为10.57%，80岁以上年龄组的死亡率最高，为21.31%。文献报道的发病率与卫生部公布的死亡率结果有相关性。 中国卫生部2008年公布急性心肌梗塞的死亡率为39.72/10万人，根据文献报道中按平均死亡率是发病人数的10%算，每年急性心肌梗塞的发病人数超过500万人。目前中国城镇化率已达到45%，因此每年至少有超过200万的人群会去医院就医进行心肌梗塞疾病的相关检测，这并不包含每年因胸痛怀疑为心肌梗塞的病人人数，实际医院每年检测人数已达千万人次。 随着中国人民物质生活水平的不断提高和老龄化趋势，西方常见的慢性病如心脏疾病，癌症等发病率会不断提高。中国的新医改政策即中国政府计划在3年内心肌梗塞是由于冠状动脉急性闭塞引起部分阶段心肌缺血性坏死常并发心律失常及急性循环功能障碍，属冠心病的一种严重类型。临床常表现为剧烈而持久的胸痛，血清心肌酶活力增高，以及反映心肌急性损伤、缺血和坏死一系列特征性心电图衍变。 高峰(h) 回复(d) hs-CRP 3mg +++ 6 12-24 Myo 80μg + 2-6 6-12 CK-MB mass 5μg +++ 6-10 12-24 cTnI 0.2μg ++++ 6-12 12-48 理想的反映急性心肌损伤的生化标志物应具有如下特点：特异性强；心肌损伤后血中水平很快增高，增高后并能持续较长时间；容易检测并能快速得到检测结果；其诊断价值已经被临床证实。迄今为主，尚无完全复合上述要求的标志物。 表1中列举的标志物由于窗口期不同，且灵敏度，特异性也有差异。cTnI由于心肌特异性强且持续时间长，是心肌损伤的首选生物标志物。但各种标志物的联合使用可以使各种标志物互为补充，弥补单一标志物的某些不足，以免造成漏诊和误诊。 2心肌梗塞POCT产品分析 目前国内外心肌梗塞POCT产品（以肌钙蛋白为例）的技术方法主要有胶体金法，化学发光法和免疫荧光法。表2列举了这三种方法的优缺点及其生产厂家。 表2 肌钙蛋白POCT产品的技术方法及其优缺点 方法 优点 缺点 适用 代表厂家 厂家数量 胶体金法 快速得到结果，价格便宜，不需要仪器，操作简单 只能定性，无法定量。灵敏度不高 急诊室，急救现场初筛 艾康生物，潍坊康华生物，南京基蛋生物，MP BiomedicalsInc.,Roche, Princeton Biomeditech Corporation 国内16家，国外9家 化学发光 可定量分析，准确度高。仪器可检项目多 仪器体积偏大，价格昂贵 医院检验科 Beckman Coulter Access, Siemens,北京泰格科信生物 国内1家 国外6家 免疫荧光 可定性，定量分析，准确度高。仪器体积小，方便携带 价格偏高，不适合大批量操作 广泛适用于门诊，病房，急救车，检验科 Biomeriux VIDAS, Biosite Triage MeterPro 国外4家 胶体金标记技术是POCT中应用最广泛的方法学，该类方法主要有斑点渗滤法和免疫层析法。目前国内企业大多采用此法生产心肌损伤的检测试剂，试剂相比化学发光法和免疫荧光法价格便宜，操作简单，能快速得到结果，但灵敏度不够高，且只能定性，不能定量测定临床标本中的心脏标志物含量，因此无法监测心脏标志物的数据变化来判断心肌受损的严重程度，预后