试论药品包装材料对药品质量和安全性的影响.doc

试论药品包装材料对药品质量和安全性的影响 　　摘 要：药品安全一直是人们重点关注的话题，药品包装材料对于药品质量和安全性有着重要的影响。药品包装材料是直接接触药品的物品，其主要材料包括玻璃材料、塑料材料与金属材料等，这些材质使用不当或者与药品发生反应，产生有害物品，就会对药品质量产生影响，也为病患健康带来或大或小的威胁。所以在药品包装过程中要严格按照规范来控制周围环境，同时还要根据不同的药品来选择适合的包装材料。 　　关键词：药品；包装材料；安全性 　　药品与人们的生活联系紧密，与人们的健康息息相关，与药品直接接触的包装材料的安全则更加直接地影响着药品的质量和安全。药品从生产到流通、存储与使用都离不开药品包装，所以包装材料的安全是药品安全的前提与保证。 　　1 药品包装材料的涵义与现状 　　1.1 药品包装材料的涵义 　　药品包装材料是指医院所配制的药剂与企业所生产的药品所使用的直接接触药品而用来包装药品的容器与包装材料[1]。药品包装材料的主要用途是保护药品，使其在运输、储存、传递以及使用过程中与周围环境隔开，不被周围环境影响，从而保证其药性不受影响。可想而知，药品的质量与人类的健康息息相关，由于药品生产加工过程中所直接接触的就是包装材料，所以药品包装材料对药品的质量安全起着直接的影响作用。 　　1.2 药品包装材料的现状 　　随着药品市场的发展与竞争的加剧以及药品包装生产企业的水平提高，药品包装材料也更加丰富。市面上应用广泛的药品包装材料主要包括玻璃、塑料以及金属等材质。这几种材料本身都存在着不同的优势与缺憾，其中玻璃材料的优点是密封性与稳定性较强，对于保持药品药效有较大作用，缺点则是重量较重且易碎，不方便携带。塑料材质则与玻璃材质相反，优点是轻便、便于携带，缺点则是稳定性较差。由于塑料是新型合成材料，所以高温、压迫等恶劣环境对其影响较大。金属材料可以很好地综合以上两种材料的优点，但是成本却比玻璃与塑料材料高，而且金属材料易发生化学反应，所以在所盛装药品的化学成分选择上要注意。随着时代与科技的进步，药品包装材料也在不断创新发展中。 　　2 药品包装材料的分类与对药品质量和安全性的影响 　　2.1 玻璃包装材料 　　玻璃材料主要被用于盛放液态用品，如输液、血液、口服液、生物制品等。玻璃包装自身材料美观、透明且稳定性强，所以运用相对比较广泛，但是玻璃包装材料由于工艺原因，在使用过程中可能会出现脱片等现象，混入药品中容易给药品带来污染，若是脱落的颗粒混入药品中再通过输液的方式进入人体内将会影响人体身体健康，轻则带来炎症或者是过敏反应，重则会发生缺氧反应从而致命。由于玻璃包装物中含有硼与硅元素，有些药物在接触到此类化学元素的时候会产生化学反应，从而变质，如像胰岛素、肾上腺素等对PH值较敏感的药物接触到玻璃可能会被吸附或者变质[2]。所以玻璃包装材料的使用过程要注意避免对PH值敏感的物质。 　　2.2 塑料包装材料 　　塑料包装材料主要成分为聚乙烯、聚丙烯等高分子材料，这些材料的成本比玻璃材料高，但是相比较玻璃材料，它更加轻便、易运输，缺点则是稳定性差，对高温、高压等环境的抵抗性差。塑料包装材料主要用于存放胶囊、片剂药丸以及颗粒剂，如今很多输液容器也逐渐从玻璃材料往高分子软袋转变，其主要成分为聚氯乙烯或者聚丙烯。这其中聚氯乙烯会对某些药物具有吸附性，从而溶出一些有害物质危害身体健康，如胰岛素产品若是采用聚氯乙烯存放便会发生吸附效应，因此便会降低其药效，所以近年来引进的非聚氯乙烯软包逐渐得到重用，可以有效避免吸附性与水蒸气渗透性。聚乙烯以及聚丙烯等包装材料一般不会与药品发生吸附作用，所以在使用过程中较为广泛。 　　2.3 金属包装材料 　　药品包装中金属材料使用较多的为铝制品，主要用于胶囊铝盖、气雾剂瓶身以及膏状药品等。金属包装不易生锈、无毒、使用方便，易被人们普遍接受，而其缺点首先是成本较塑料与玻璃要高，其次是其具有易氧化的化学特性，而且耐腐蚀性低。而包装材料一旦在使用过程中与药品发生化学反应，会使得药品的化学成分发生变化，会引起变质，甚至产生有毒物质。比较明显的是发生在盛放液体药物的容器中，有的装气雾剂的瓶子若是与装在其中的药品发生反应，则会产生危害身体健康的物质，所以在金属材料使用过程中要严格控制所存储物质的成分，以免药品与容器本身发生化学反应，带来不必要的危险。 　　3 药品包装材料使用的注意事项 　　3.1 药品包装材料操作要流程符合规定 　　药品包装产品在生产过程中要严格按照国家规范的流程进行，从生产车间的环境卫生到人员设置，再到设备配置都要严格按照规范的流程来进行。首先在操作车间内要严格控制温度湿度等相关指标，防止药品因环境因素的影响而被污染从而发生变质等问题；其次在包装过程中