临床实验室试剂标准化管理程序建立及应用.doc

临床实验室试剂标准化管理程序建立及应用随着检验技术不断飞速的发展，从医学检验到检验医学的转变，基础医学的发展与临床医学更加密切的相结合，使实验数据成为更高效的诊断信息。而检验试剂的使用和管理是影响检验质量的主要因素之一。建立规范化、标准化的实验室管理体系，为临床提供更高质量的检验报告和信息。 检验试剂是检验工作中很重要的一个因素，检验试剂已经商品化，需要人工配制的试剂只有少数，生化、免疫试剂盒的出现，减少了以前繁琐的操作流程，操作简便、节约时间，并且检验结果也越来越准确。建立规范和严格的试剂标准化的管理制度，从质量保证到合理使用提供了规范化的程序，在提高检测速度的同时保证了检验质量。 1.试剂质量是保证检验质量的基础 试剂的采购、请领应建立并遵循《服务和供应品采购控制程序》。对检验工作质量有影响的服务和供应品的采购进行有效的控制管理，以确保满足检验质量工作要求。 1.1采购试剂，应根据优质、优价的原则，选择具有良好信誉，能满足检验所需质量的供方。 1.2对供方资质、业绩、价格与质量、质量保证和服务能力等内容进行调查评价，编制填写《供方评定记录表》、《合格供方名录》。实施服务和产品采购时，必须在列入《合格供方名录》中选择符合条件的供方。 1.3实施采购必须编制《消耗品请购单》提交到上级采购部门实施采购。采购文件应详细包含所购服务和产品的资料，内容包括：供应品名称、等级、规格、型号、技术指标或要求、质量要求等，经过审核和批准采购。 1.4产品的验收 依据采购合同或协议规定的质量、技术指标等各项要求、采购计划标定的数量、规格、质量、技术指标等要求、相关的国家技术标准、规范。 1.5服务的验证 根据验收依据逐项验收，由验收人员在验收记录上签名，确认验收结果。验收发现不合格应，提出处理意见与供方协商纠正措施。 1.6产品的验证 采购产品到货后，由质量管理部门组织采购部门、使用部门共同验收。 2.试剂管理是检验科工作的重要环节 建立《试剂管理程序》，规范试剂的购买、使用、保存、标识及安全，保证实验所用试剂的质量。 2.1专人管理各室试剂有专人负责，管理人员必须有较强的工作责任心，工作踏实、诚实可靠。严格遵循试剂的保存条件下保存试剂，储存试剂的专用冰箱，按规定每天查看并填写温度记录，并负责温度计定期校准。 2.2分类储存各室试剂按检测项目分类存储分层摆放，严格遵守试剂保存条件以及试剂药品储存规则保存试剂，入库试剂在试剂盒外侧标记入库日期并对试剂进行编号，这样一目了然，便于观察、方便使用。储存时应进行出入库登记（试剂名称、生产厂家、规格、批号、数量、有效期、出库时间和数量）。 2.3试剂药品储存规则： 2.3.1一般试剂药品放置原则：固体与液体分开，氧化剂与还原剂分开，酸与碱要分开放置，易燃易爆药品要远离电源。试剂放置温度根据试剂药品所要求， 分为常温4℃～8℃和4℃以下。试剂由专人保管，并有严格的管理制度。 2.3.2危险性化学药品：危险性化学药品应有专人负责管理，标签必须完整清楚，以免拿错造成事故。对标签脱落、性质不明的药品应及时上交上级主管部门，集中处理，不可随意丢弃。酸和碱，氧化剂和还原剂以及其他能相互作用的药品试剂，不应存放在一起，以防变质，失效或燃烧。挥发性药品应于阴凉避光处保存，严禁日光直接照射。强氧化剂不宜受热与酸类接触，否则会分解放出活泼的氧，导致其他物质燃烧或爆炸。易爆炸性的药品应放置在有缓冲液的容器内，以防撞击和剧烈震动而引起爆炸。 2.3.3自配试剂的管理 配好的试剂贴上标签，内容包括试剂名称、浓度、配制日期、配制人姓名等；自配试剂应按照不同的保存方式进行保存；新鲜配制的试剂倒入试剂瓶之前，一定要将试剂瓶内残余的试剂倒干净；废弃的试剂不能直接倒入下水道，特别是易挥发的、有毒的有机化学试剂不能直接倒入下水道，应倒入专有的废液瓶内，定期妥善处理。 2.3.4生物试剂的管理 实验室使用的试剂绝大部分为生物试剂，基本上都是商品供应的试剂盒，使用方便，同时生物试剂更加标准化，使不同实验室之间的检测机结果又可比性，检测结果的准确性、精密度、抗干扰能力等方面有了很大的改善。 2.4谨防漏洞试剂消耗是检验科最大的支出部分，必须加强试剂管理，才能降低成本。试剂管理员按时清点试剂数量，每月统计试剂量，并登记，以杜绝漏洞。 2.5合理使用试剂盒是标准化程序的重要内容 试剂使用时应注意试剂盒的生产日期和失效日期，按试剂编号顺序使用，防止试剂过期，减少不必要的损失，使用试剂时，严格按操作说明操作，规范试剂使用，一般不能随意扩大或者缩小试剂用量，不同批号的试剂盒成分不能相互交换、合并。